Behandeling van chronische clusterhoofdpijn met TENS en ONS (HortONS)
Behandeling van chronische clusterhoofdpijn (hortonhoofdpijn) met transcutane elektrische zenuwstimulatie en occipitale zenuwstimulatie
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die gericht is op het onderzoeken van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en occipitale zenuwstimulatie (ONS) op aanvalsfrequentie en ernst bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn (CH).
Studie overzicht
Maand 1: basislijn. Vaststelling van een basisprofiel van de CH-aanvallen van de deelnemers (ernst, duur, medicijngebruik enz.), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en symptomen van angst en depressie. Geen actieve behandeling. Vervolgbezoek na 30 dagen.
Maanden 2-4: TENS-periode. Alle deelnemers krijgen een TENS-behandeling. Klinisch vervolgbezoek tegen het einde van maand vier.
Maanden 5-7: dubbelblinde, gerandomiseerde experimentele periode. Bij alle deelnemers wordt een ONS-systeem (lead, impulsgenerator) geïmplanteerd en ze worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel 1) burst (paresthesievrij) ONS of 2) placebo (gedeactiveerd ONS-systeem) te krijgen. Klinisch vervolgbezoek tegen het einde van maand zeven.
Maanden 8-10: Open-labelperiode. Alle deelnemers krijgen tonische (conventionele, paresthesie-inducerende) ONS.
Klinisch vervolgbezoek tegen het einde van maand tien.
Tijdens elke studiefase vult elke deelnemer wekelijks een elektronische hoofdpijnregistratie in en beantwoordt hij voor elk vervolgbezoek vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen van angst en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Gediagnosticeerd met chronische CH volgens de ICHD-3-criteria
- 15 of meer CH-aanvallen per maand
- Stabiel gebruik van preventieve hoofdpijnmedicatie een maand voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Andere lopende neuromodulatietherapie
- Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Andere chronische primaire of chronische secundaire hoofdpijn (bijv. chronische migraine)
- Grote posterieure halschirurgie op niveau C2-C3 en hoger
- Zwangerschap
- Behandeling met orale steroïden of GON-injectie binnen een maand na deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paresthesie-vrije (burst) ONS
Geïmplanteerde lead- en impulsgenerator (IPG), paresthesievrije (burst) actieve stimulatie. Lood subcutaan geïmplanteerd over grotere occipitale zenuwen. Geïmplanteerde IPG die continu paresthesievrije stimulatie kan geven. |
Stimulatie-intensiteitsdoel van 60% van de paresthesiedrempel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geïmplanteerde lead en IPG, gedeactiveerd.
|
ONS-systeem uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30% vermindering van CH-aanvalsfrequentie met TENS- en ONS-behandeling
Tijdsspanne: Primaire evaluatie tot en met maand 4 (TENS) en 7 (ONS, geblindeerd)
|
Percentage deelnemers met een positief behandelresultaat van 30% vermindering van CH aanvalsfrequentie in vergelijking met baseline. Een CH-aanval wordt hier gedefinieerd als elke aanval die door de patiënt wordt herkend als een CH-aanval. |
Primaire evaluatie tot en met maand 4 (TENS) en 7 (ONS, geblindeerd)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid] bij TENS-behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie in maand 4
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van hulpmiddelen zullen doorlopend worden geregistreerd.
Ernstige gebeurtenissen worden direct afgehandeld.
|
Evaluatie in maand 4
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid] bij ONS-behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 7 (burst ONS) en 10 (tonische ONS)
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van hulpmiddelen zullen doorlopend worden geregistreerd.
Ernstige gebeurtenissen worden direct afgehandeld.
|
Evaluatie op maand 7 (burst ONS) en 10 (tonische ONS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30% vermindering van de pijnintensiteit bij CH-aanvallen
Tijdsspanne: Tot en met maand 4, 7 en 10
|
Wekelijkse zelfgerapporteerde pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst mogelijke pijn". Percentage deelnemers met een positief behandelresultaat van 30% vermindering van de pijnintensiteit tijdens CH-aanvallen in vergelijking met baseline. |
Tot en met maand 4, 7 en 10
|
|
Haalbaarheid van TENS als voorspeller voor de werkzaamheid van ONS-behandeling
Tijdsspanne: Tot en met maand 4 en 10
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van hoofdpijngegevens van de laatste maand van behandeling met respectievelijk TENS en tonic ONS, om te evalueren of een vermindering van 30% van de duur van CH-aanvallen met TENS-behandeling correleert met een vermindering van 30% van de duur van CH-aanvallen met ONS-behandeling .
|
Tot en met maand 4 en 10
|
|
Non-inferioriteitsonderzoek: Burst ONS versus tonic ONS
Tijdsspanne: Tot en met maand 7 en 10
|
Vergelijking van het behandelresultaat van burst-ONS en tonic-ONS.
|
Tot en met maand 7 en 10
|
|
Door de patiënt waargenomen Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Op maand 4, 7 en 10
|
Het aantal deelnemers dat hun toestand als 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd' beoordeelt, zoals beoordeeld door PGIC.
|
Op maand 4, 7 en 10
|
|
Vermindering van achtergrondhoofdpijn
Tijdsspanne: Op maand 4, 7 en 10
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van achtergrondhoofdpijn meldt.
Een positief resultaat van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van twee punten op een vierpuntsschaal in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Op maand 4, 7 en 10
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Op maand 4, 7 en 10
|
HADS is een zelfbeoordelingsvragenlijst die bestaat uit zeven items, elk voor de subschalen depressie en angst. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven. De HADS-score wordt bij elke follow-up geëvalueerd en vergeleken met de uitgangswaarde. |
Op maand 4, 7 en 10
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQoL 5D-5L)
Tijdsspanne: Op maand 4, 7 en 10
|
De EQ 5D-5L is een gevestigde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt gekwantificeerd als een utiliteit (een maatstaf voor kwaliteit van leven tussen 0 en 1) op basis van een Deense waardenset.
Verder een totaalscore die varieert van 0-100 (visueel analoge schaal), een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Op maand 4, 7 en 10
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Op maand 4, 7 en 10
|
Percentage deelnemers dat een positief resultaat van de behandeling meldt, gedefinieerd als een verbetering van twee punten op een vierpuntsschaal in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Op maand 4, 7 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Studie directeur: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Studie stoel: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Studie stoel: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HortONS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .