TENS 和 ONS 治疗慢性丛集性头痛 (HortONS)
经皮神经电刺激和枕神经刺激治疗慢性丛集性头痛（霍顿头痛）
该研究是一项由研究者发起的、前瞻性、随机化、安慰剂对照的双盲临床试验，旨在研究经皮神经电刺激 (TENS) 和枕神经刺激 (ONS) 对慢性病患者发作频率和严重程度的影响丛集性头痛 (CH)。
学习大纲
第 1 个月：基线。 建立参与者 CH 发作（严重程度、持续时间、药物使用等）、与健康相关的生活质量 (QoL) 以及焦虑和抑郁症状的基线概况。 没有积极治疗。 30天后复诊。
2-4 个月：TENS 期。 所有参与者都将接受 TENS 治疗。 第四个月末进行临床随访。
第 5-7 个月：双盲、随机实验期。 所有参与者都将植入一个 ONS 系统（导线、脉冲发生器），并将以 1:1 的比例随机接受 1）突发（无感觉异常）ONS 或 2）安慰剂（停用的 ONS 系统）。 第七个月末进行临床随访。
第 8-10 个月：开放标签期。 所有参与者都将接受补品（常规的、诱发感觉异常的）ONS。
十月底前进行临床随访。
在每个研究阶段，每位参与者都将每周填写一份电子头痛登记表，并在每次随访前回答有关健康相关生活质量以及焦虑和抑郁症状的问卷。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kaare S Meier, MD PhD
- 电话号码：+4523882214
- 邮箱：kaamei@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow
- 电话号码：+4529414695
- 邮箱：isfa@clin.au.dk
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 签署知情书面同意书
- 根据 ICHD-3 标准诊断为慢性 CH
- 每月 15 次或更多 CH 攻击
- 入组前一个月稳定使用预防性头痛药物
排除标准：
- 其他正在进行的神经调节治疗
- 目前酗酒和/或滥用药物
- 严重精神障碍
- 其他慢性原发性或慢性继发性头痛障碍（例如 慢性偏头痛）
- C2-C3 及以上颈后路大手术
- 怀孕
- 在参加研究后一个月内接受口服类固醇或 GON 注射治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无感觉异常（突发）ONS
植入式导线和脉冲发生器 (IPG)，无感觉异常（突发）主动刺激。 铅皮下植入枕大神经。 植入的 IPG 能够持续提供无感觉异常的刺激。 |
刺激强度目标为感觉异常阈值的 60%。
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安慰剂比较：安慰剂
植入的铅和 IPG，停用。
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ONS系统停用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 TENS 和 ONS 治疗可使 CH 发作频率降低 30%
大体时间：第 4 个月 (TENS) 和第 7 个月（ONS，盲法）的初步评估
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与基线相比，CH 发作频率降低 30% 的积极治疗结果参与者的比例。 CH 发作在此定义为任何被患者识别为 CH 发作的发作。 |
第 4 个月 (TENS) 和第 7 个月（ONS，盲法）的初步评估
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TENS 治疗中出现的治疗不良事件 [安全性] 的发生率
大体时间：第 4 个月的评估
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将持续记录与治疗相关的不良事件和器械不良反应。
重大事件将立即处理。
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第 4 个月的评估
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ONS 治疗中出现的治疗不良事件 [安全性] 的发生率
大体时间：第 7 个月（突发性 ONS）和第 10 个月（强直性 ONS）的评估
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将持续记录与治疗相关的不良事件和器械不良反应。
重大事件将立即处理。
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第 7 个月（突发性 ONS）和第 10 个月（强直性 ONS）的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CH 发作时疼痛强度降低 30%
大体时间：通过第 4、7 和 10 个月
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每周根据 0-10 的数字等级量表自我报告疼痛强度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可能疼痛”。 与基线相比，CH 发作期间疼痛强度降低 30% 的积极治疗结果参与者的比例。 |
通过第 4、7 和 10 个月
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TENS 作为 ONS 治疗效果预测指标的可行性
大体时间：通过第 4 个月和第 10 个月
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将分别比较上个月使用 TENS 和补品 ONS 治疗的头痛数据，以评估使用 TENS 治疗的 CH 发作持续时间减少 30% 是否与使用 ONS 治疗的 CH 发作持续时间减少 30% 相关.
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通过第 4 个月和第 10 个月
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非劣效性研究：突发性 ONS 与补品性 ONS
大体时间：通过第 7 个月和第 10 个月
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比较突发性 ONS 和强直性 ONS 的治疗结果。
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通过第 7 个月和第 10 个月
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患者感知的整体变化印象 (PGIC)
大体时间：在第 4、7 和 10 个月
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根据 PGIC 的评估，将自己的状况评为“大大改善”或“大大改善”的参与者人数。
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在第 4、7 和 10 个月
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减少背景头痛
大体时间：在第 4、7 和 10 个月
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报告背景头痛减少的参与者比例。
积极的治疗结果将被定义为与基线相比在四分制量表上的两分改善。
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在第 4、7 和 10 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：在第 4、7 和 10 个月
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HADS 是一份自我评估问卷，由七个项目组成，每个项目用于抑郁和焦虑子量表。 每个项目的评分范围从零到三，三表示最高的焦虑或抑郁水平。 HADS 评分将在每次跟进时进行评估，并与基线进行比较。 |
在第 4、7 和 10 个月
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健康相关生活质量 (EuroQoL 5D-5L)
大体时间：在第 4、7 和 10 个月
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EQ 5D-5L 是一种行之有效的衡量与健康相关的生活质量的方法，它被量化为基于丹麦值集的效用（衡量生活质量在 0 到 1 之间）。
此外，总分范围为 0-100（视觉模拟量表），分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
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在第 4、7 和 10 个月
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自我报告的睡眠质量
大体时间：在第 4、7 和 10 个月
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参与者报告积极治疗结果的比例定义为与基线相比在四分制量表上有两分改善。
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在第 4、7 和 10 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow、University of Aarhus
- 研究主任：Kaare Meier, MD PhD、University of Aarhus
- 学习椅：Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc、University of Aarhus
- 学习椅：Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc、Danish Headache Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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