Tratamiento de la cefalea en racimos crónica con TENS y ONS (HortONS)
Tratamiento de la cefalea en racimos crónica (dolor de cabeza de Horton) con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación del nervio occipital
El estudio es un ensayo clínico doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, iniciado por un investigador que tiene como objetivo investigar el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la estimulación del nervio occipital (ONS) en la frecuencia y gravedad de los ataques en pacientes con cefalea en racimo (CH).
esquema de estudio
Mes 1: línea de base. Establecimiento de un perfil de referencia de los ataques de CH de los participantes (gravedad, duración, uso de medicamentos, etc.), calidad de vida relacionada con la salud (QoL) y síntomas de ansiedad y depresión. Sin tratamiento activo. Visita de seguimiento a los 30 días.
Meses 2-4: período TENS. Todos los participantes recibirán tratamiento TENS. Visita de seguimiento clínico al final del cuarto mes.
Meses 5-7: Período experimental aleatorizado, doble ciego. A todos los participantes se les implantará un sistema ONS (generador de impulsos) y serán aleatorizados 1:1 para recibir 1) ONS en ráfaga (sin parestesia) o 2) placebo (sistema ONS desactivado). Visita de seguimiento clínico al final del mes siete.
Meses 8-10: Período de etiqueta abierta. Todos los participantes recibirán ONS tónicos (convencionales, inductores de parestesias).
Visita de seguimiento clínico a finales del mes diez.
Durante cada fase del estudio, cada participante completará un registro electrónico semanal de dolor de cabeza y responderá cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas de ansiedad y depresión antes de cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnosticado con CH crónico según los criterios ICHD-3
- 15 o más ataques CH por mes
- Uso estable de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza un mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Otra terapia de neuromodulación en curso
- Abuso actual de alcohol y/o drogas
- Trastorno psiquiátrico grave
- Otro trastorno de cefalea crónica primaria o secundaria crónica (p. migraña crónica)
- Cirugía mayor de cuello posterior en nivel C2-C3 y superior
- El embarazo
- Tratamiento con esteroides orales o inyección de GON en el plazo de un mes desde la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ONS sin parestesia (ráfaga)
Electrodo implantado y generador de impulsos (GPI), estimulación activa sin parestesias (en ráfagas). Cable implantado subcutáneamente sobre los nervios occipitales mayores. IPG implantado capaz de proporcionar estimulación continua sin parestesia. |
Objetivo de intensidad de estimulación del 60% del umbral de parestesia.
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Comparador de placebos: Placebo
Cable y GII implantados, desactivados.
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Sistema ONS desactivado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 30 % en la frecuencia de los ataques de CH con el tratamiento con TENS y ONS
Periodo de tiempo: Evaluación primaria hasta el mes 4 (TENS) y 7 (ONS, ciego)
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Proporción de participantes con un resultado positivo del tratamiento de una reducción del 30 % en la frecuencia de los ataques de HC en comparación con el valor inicial. Un ataque de CH se define aquí como cualquier ataque reconocido por el paciente como un ataque de CH. |
Evaluación primaria hasta el mes 4 (TENS) y 7 (ONS, ciego)
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad] en el tratamiento con TENS
Periodo de tiempo: Evaluación al mes 4
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento y los efectos adversos del dispositivo se registrarán de forma continua.
Los eventos graves serán atendidos de inmediato.
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Evaluación al mes 4
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad] en el tratamiento con ONS
Periodo de tiempo: Evaluación al mes 7 (ONS en ráfaga) y 10 (ONS tónico)
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento y los efectos adversos del dispositivo se registrarán de forma continua.
Los eventos graves serán atendidos de inmediato.
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Evaluación al mes 7 (ONS en ráfaga) y 10 (ONS tónico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30% de reducción de la intensidad del dolor en los ataques de CH
Periodo de tiempo: Hasta el mes 4, 7 y 10
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Intensidad del dolor autoinformada semanalmente en una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Proporción de participantes con un resultado positivo del tratamiento de una reducción del 30 % en la intensidad del dolor durante los ataques de CH en comparación con el valor inicial. |
Hasta el mes 4, 7 y 10
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Viabilidad de TENS como predictor de la eficacia del tratamiento ONS
Periodo de tiempo: Hasta el mes 4 y 10
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Se compararán los datos de dolor de cabeza del último mes de tratamiento con TENS y ONS tónico, respectivamente, para evaluar si una reducción del 30 % en la duración del ataque de CH con el tratamiento con TENS se correlaciona con una reducción del 30 % en la duración del ataque de CH con el tratamiento con ONS. .
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Hasta el mes 4 y 10
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Estudio de no inferioridad: ONS en ráfaga versus ONS tónicos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 y 10
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Comparación del resultado del tratamiento de ONS en ráfaga y ONS tónico.
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Hasta el mes 7 y 10
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Impresión global de cambio percibida por el paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En el mes 4, 7 y 10
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El número de participantes que califican su condición como "muy mejorada" o "muy mejorada" según la evaluación de PGIC.
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En el mes 4, 7 y 10
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Reducción del dolor de cabeza de fondo
Periodo de tiempo: En el mes 4, 7 y 10
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Proporción de participantes que informaron una reducción en el dolor de cabeza de fondo.
Un resultado positivo del tratamiento se definirá como una mejora de dos puntos en una escala de cuatro puntos en comparación con la línea de base.
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En el mes 4, 7 y 10
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: En el mes 4, 7 y 10
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HADS es un cuestionario de autoevaluación que consta de siete ítems cada uno para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión. La puntuación HADS se evaluará en cada seguimiento y se comparará con la línea de base. |
En el mes 4, 7 y 10
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Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL 5D-5L)
Periodo de tiempo: En el mes 4, 7 y 10
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El EQ 5D-5L es una medida bien establecida de la calidad de vida relacionada con la salud que se cuantifica como una utilidad (una medida de la calidad de vida entre 0 y 1) basada en un conjunto de valores daneses.
Además, una puntuación total que va de 0 a 100 (escala analógica visual), una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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En el mes 4, 7 y 10
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: En el mes 4, 7 y 10
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Proporción de participantes que informan un resultado positivo del tratamiento definido como una mejora de dos puntos en una escala de cuatro puntos en comparación con el valor inicial.
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En el mes 4, 7 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Director de estudio: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Silla de estudio: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Silla de estudio: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HortONS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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