Tratamento da cefaleia em salvas crônica com TENS e ONS (HortONS)
Tratamento da Cefaléia Crônica em Salvas (Cefaléia de Horton) com Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo e Estimulação do Nervo Occipital
O estudo é um ensaio clínico duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, que visa investigar o efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e da estimulação do nervo occipital (ONS) na frequência e gravidade das crises em pacientes com cefaleia em salvas (CH).
esboço do estudo
Mês 1: linha de base. Estabelecimento de um perfil de linha de base dos ataques de CH dos participantes (gravidade, duração, uso de medicamentos, etc.), qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e sintomas de ansiedade e depressão. Nenhum tratamento ativo. Visita de acompanhamento após 30 dias.
Meses 2-4: período TENS. Todos os participantes receberão tratamento TENS. Visita de acompanhamento clínico até o final do quarto mês.
Meses 5-7: Período experimental randomizado, duplo-cego. Todos os participantes terão um sistema ONS (eletrodo, gerador de impulso) implantado e serão randomizados 1:1 para receber 1) ONS burst (sem parestesia) ou 2) placebo (sistema ONS desativado). Visita de acompanhamento clínico até o final do mês sete.
Meses 8-10: período de rótulo aberto. Todos os participantes receberão ONS tônico (convencional, indutor de parestesia).
Visita de acompanhamento clínico até o final do décimo mês.
Durante cada fase do estudo, cada participante preencherá um registro eletrônico semanal de dor de cabeça, bem como responderá a questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas de ansiedade e depressão antes de cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnosticado com HC crônico de acordo com os critérios da ICHD-3
- 15 ou mais ataques de CH por mês
- Uso estável de medicação preventiva para cefaléia um mês antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Outra terapia de neuromodulação em andamento
- Abuso atual de álcool e/ou drogas
- Transtorno psiquiátrico grave
- Outra cefaléia crônica primária ou crônica secundária (p. enxaqueca crônica)
- Grande cirurgia posterior do pescoço no nível C2-C3 e acima
- Gravidez
- Tratamento com esteróides orais ou injeção de GON dentro de um mês após a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ONS livre de parestesia (explosão)
Gerador de impulso e eletrodo implantado (IPG), estimulação ativa livre de parestesia (explosão). Eletrodo implantado subcutaneamente sobre os nervos occipitais maiores. IPG implantado capaz de fornecer estimulação sem parestesia continuamente. |
Alvo de intensidade de estimulação de 60% do limiar de parestesia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Eletrodo implantado e IPG, desativados.
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Sistema ONS desativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 30% na frequência de ataque de CH com tratamento TENS e ONS
Prazo: Avaliação primária até o mês 4 (TENS) e 7 (ONS, cego)
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Proporção de participantes com um resultado de tratamento positivo de uma redução de 30% na frequência de ataque de CH em comparação com a linha de base. Um ataque CH é aqui definido como qualquer ataque reconhecido pelo paciente como um ataque CH. |
Avaliação primária até o mês 4 (TENS) e 7 (ONS, cego)
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Incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento [segurança] no tratamento com TENS
Prazo: Avaliação no mês 4
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento e os efeitos adversos do dispositivo serão registrados continuamente.
Eventos graves serão tratados imediatamente.
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Avaliação no mês 4
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Incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento [segurança] no tratamento de ONS
Prazo: Avaliação no mês 7 (burst ONS) e 10 (tonic ONS)
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento e os efeitos adversos do dispositivo serão registrados continuamente.
Eventos graves serão tratados imediatamente.
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Avaliação no mês 7 (burst ONS) e 10 (tonic ONS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30% de redução da intensidade da dor em ataques de CH
Prazo: Até o mês 4, 7 e 10
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Intensidade da dor autorreferida semanalmente em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor possível". Proporção de participantes com um resultado de tratamento positivo de uma redução de 30% na intensidade da dor durante os ataques de HC em comparação com a linha de base. |
Até o mês 4, 7 e 10
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Viabilidade da TENS como preditor da eficácia do tratamento com ONS
Prazo: Até o mês 4 e 10
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A comparação será feita de dados de dor de cabeça do último mês de tratamento com TENS e ONS tônico, respectivamente, para avaliar se uma redução de 30% na duração do ataque de CH com tratamento com TENS se correlaciona com uma redução de 30% na duração do ataque de CH com tratamento com ONS .
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Até o mês 4 e 10
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Estudo de não inferioridade: Burst ONS versus tônico ONS
Prazo: Até o mês 7 e 10
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Comparando o resultado do tratamento de ONS em explosão e ONS tônico.
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Até o mês 7 e 10
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Impressão Global de Mudança Percebida pelo Paciente (PGIC)
Prazo: No mês 4, 7 e 10
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O número de participantes que classificam sua condição como 'muito melhor' ou 'muito melhor' conforme avaliado pelo PGIC.
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No mês 4, 7 e 10
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Redução da dor de cabeça de fundo
Prazo: No mês 4, 7 e 10
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Proporção de participantes relatando uma redução na dor de cabeça de fundo.
Um resultado positivo do tratamento será definido como uma melhora de dois pontos em uma escala de quatro pontos em comparação com a linha de base.
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No mês 4, 7 e 10
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No mês 4, 7 e 10
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A HADS é um questionário de autoavaliação composto por sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão. A pontuação HADS será avaliada em cada acompanhamento e comparada com a linha de base. |
No mês 4, 7 e 10
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQoL 5D-5L)
Prazo: No mês 4, 7 e 10
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O EQ 5D-5L é uma medida bem estabelecida de qualidade de vida relacionada à saúde que é quantificada como uma utilidade (uma medida de qualidade de vida entre 0 e 1) com base em um conjunto de valores dinamarquês.
Além disso, uma pontuação total que varia de 0 a 100 (escala analógica visual), uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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No mês 4, 7 e 10
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: No mês 4, 7 e 10
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Proporção de participantes que relatam um resultado positivo do tratamento definido como uma melhoria de dois pontos em uma escala de quatro pontos em comparação com a linha de base.
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No mês 4, 7 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Diretor de estudo: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Cadeira de estudo: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Cadeira de estudo: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HortONS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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