Trattamento della cefalea a grappolo cronica con TENS e ONS (HortONS)
Trattamento della cefalea a grappolo cronica (cefalea di Horton) con stimolazione elettrica transcutanea del nervo e stimolazione del nervo occipitale
Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, che mira a studiare l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e della stimolazione del nervo occipitale (ONS) sulla frequenza e sulla gravità degli attacchi in pazienti con malattia cronica cefalea a grappolo (CH).
Schema di studio
Mese 1: linea di base. Definizione di un profilo di base degli attacchi CH dei partecipanti (gravità, durata, utilizzo di farmaci ecc.), Qualità della vita correlata alla salute (QoL) e sintomi di ansia e depressione. Nessun trattamento attivo. Visita di controllo dopo 30 giorni.
Mesi 2-4: periodo TENS. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento TENS. Visita clinica di follow-up entro la fine del quarto mese.
Mesi 5-7: periodo sperimentale randomizzato in doppio cieco. A tutti i partecipanti verrà impiantato un sistema ONS (piombo, generatore di impulsi) e saranno randomizzati 1: 1 per ricevere 1) burst (senza parestesie) ONS o 2) placebo (sistema ONS disattivato). Visita clinica di follow-up entro la fine del settimo mese.
Mesi 8-10: periodo di etichetta aperta. Tutti i partecipanti riceveranno ONS tonico (convenzionale, che induce la parestesia).
Visita clinica di follow-up entro la fine del decimo mese.
Durante ogni fase dello studio ogni partecipante compilerà una registrazione elettronica settimanale del mal di testa e risponderà a questionari riguardanti la qualità della vita correlata alla salute e i sintomi di ansia e depressione prima di ogni visita di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaare S Meier, MD PhD
- Numero di telefono: +4523882214
- Email: kaamei@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow
- Numero di telefono: +4529414695
- Email: isfa@clin.au.dk
Luoghi di studio
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-
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Consenso scritto informato firmato
- Diagnosi di CH cronica secondo i criteri ICHD-3
- 15 o più attacchi CH al mese
- Uso stabile di farmaci preventivi per il mal di testa un mese prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Altra terapia di neuromodulazione in corso
- Abuso attuale di alcol e/o droghe
- Grave disturbo psichiatrico
- Altre cefalee croniche primarie o croniche secondarie (per es. emicrania cronica)
- Chirurgia maggiore della parte posteriore del collo a livello C2-C3 e superiore
- Gravidanza
- Trattamento con steroidi orali o iniezione di GON entro un mese dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ONS senza parestesia (burst).
Elettrocatetere impiantato e generatore di impulsi (IPG), stimolazione attiva senza parestesia (burst). Piombo impiantato per via sottocutanea sui grandi nervi occipitali. IPG impiantato in grado di fornire una stimolazione continua priva di parestesie. |
Obiettivo di intensità di stimolazione del 60% della soglia di parestesia.
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Comparatore placebo: Placebo
Elettrocatetere e IPG impiantati, disattivati.
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Sistema ONS disattivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 30% della frequenza degli attacchi CH con il trattamento TENS e ONS
Lasso di tempo: Valutazione primaria fino al mese 4 (TENS) e 7 (ONS, in cieco)
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Proporzione di partecipanti con un risultato positivo del trattamento con una riduzione del 30% della frequenza degli attacchi CH rispetto al basale. Un attacco CH è qui definito come qualsiasi attacco riconosciuto dal paziente come attacco CH. |
Valutazione primaria fino al mese 4 (TENS) e 7 (ONS, in cieco)
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Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento [sicurezza] nel trattamento TENS
Lasso di tempo: Valutazione al mese 4
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Gli eventi avversi correlati al trattamento e gli effetti avversi del dispositivo saranno registrati su base continuativa.
Gli eventi gravi saranno gestiti immediatamente.
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Valutazione al mese 4
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Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento [sicurezza] nel trattamento ONS
Lasso di tempo: Valutazione al mese 7 (SNO burst) e 10 (SNO tonico)
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Gli eventi avversi correlati al trattamento e gli effetti avversi del dispositivo saranno registrati su base continuativa.
Gli eventi gravi saranno gestiti immediatamente.
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Valutazione al mese 7 (SNO burst) e 10 (SNO tonico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 30% dell'intensità del dolore negli attacchi di CH
Lasso di tempo: Fino al mese 4, 7 e 10
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Intensità del dolore autoriferita settimanalmente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile". Proporzione di partecipanti con un risultato positivo del trattamento di una riduzione del 30% dell'intensità del dolore durante gli attacchi di CH rispetto al basale. |
Fino al mese 4, 7 e 10
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Fattibilità della TENS come predittore dell'efficacia del trattamento ONS
Lasso di tempo: Fino al mese 4 e 10
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Verranno confrontati i dati sulla cefalea dell'ultimo mese di trattamento con TENS e ONS tonico, rispettivamente, per valutare se una riduzione del 30% della durata dell'attacco di CH con il trattamento con TENS è correlata a una riduzione del 30% della durata dell'attacco di CH con il trattamento con ONS .
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Fino al mese 4 e 10
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Studio di non inferiorità: Burst ONS rispetto a ONS tonico
Lasso di tempo: Fino al 7° e 10° mese
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Confrontando l'esito del trattamento di burst ONS e tonic ONS.
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Fino al 7° e 10° mese
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Impressione globale di cambiamento percepita dal paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Al mese 4, 7 e 10
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Il numero di partecipanti che valuta la propria condizione "molto migliorata" o "molto migliorata" come valutato dal PGIC.
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Al mese 4, 7 e 10
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Riduzione del mal di testa di fondo
Lasso di tempo: Al mese 4, 7 e 10
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione del mal di testa di fondo.
Un risultato positivo del trattamento sarà definito come un miglioramento di due punti su una scala di quattro punti rispetto al basale.
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Al mese 4, 7 e 10
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al mese 4, 7 e 10
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HADS è un questionario di autovalutazione composto da sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Il punteggio HADS sarà valutato ad ogni follow-up e confrontato con il basale. |
Al mese 4, 7 e 10
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Qualità della vita correlata alla salute (EuroQoL 5D-5L)
Lasso di tempo: Al mese 4, 7 e 10
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L'EQ 5D-5L è una misura consolidata della qualità della vita correlata alla salute che viene quantificata come utilità (una misura della qualità della vita compresa tra 0 e 1) sulla base di un set di valori danese.
Inoltre un punteggio totale che va da 0 a 100 (scala analogica visiva), un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Al mese 4, 7 e 10
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Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: Al mese 4, 7 e 10
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato un esito positivo del trattamento definito come un miglioramento di due punti su una scala di quattro punti rispetto al basale.
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Al mese 4, 7 e 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Direttore dello studio: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Cattedra di studio: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Cattedra di studio: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HortONS
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