Leczenie przewlekłego klasterowego bólu głowy za pomocą TENS i ONS (HortONS)
Leczenie przewlekłego klasterowego bólu głowy (ból głowy Hortona) za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i stymulacji nerwu potylicznego
Badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i stymulacji nerwu potylicznego (ONS) na częstość i nasilenie napadów u pacjentów z przewlekłą klasterowy ból głowy (CH).
Zarys studium
Miesiąc 1: Punkt odniesienia. Ustalenie podstawowego profilu napadów CH u uczestników (nasilenie, czas trwania, stosowanie leków itp.), jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) oraz objawów lęku i depresji. Brak aktywnego leczenia. Wizyta kontrolna po 30 dniach.
Miesiące 2-4: okres TENS. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię TENS. Wizyta kontrolna pod koniec czwartego miesiąca.
Miesiące 5-7: Podwójnie zaślepiony, randomizowany okres eksperymentalny. Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system ONS (przewód, generator impulsów) i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania albo 1) wybuchu (bez parestezji) ONS albo 2) placebo (dezaktywowany system ONS). Wizyta kontrolna pod koniec siódmego miesiąca.
Miesiące 8-10: Okres otwartej etykiety. Wszyscy uczestnicy otrzymają tonik (konwencjonalny, wywołujący parestezje) ONS.
Kliniczna wizyta kontrolna do końca dziesiątego miesiąca.
Podczas każdej fazy badania każdy uczestnik będzie wypełniał cotygodniową elektroniczną rejestrację bólu głowy, a także wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oraz objawów lęku i depresji przed każdą wizytą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Podpisana świadoma pisemna zgoda
- Rozpoznano przewlekły CH według kryteriów ICHD-3
- 15 lub więcej ataków CH miesięcznie
- Stabilne stosowanie zapobiegawczych leków przeciwbólowych na miesiąc przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Inna trwająca terapia neuromodulacyjna
- Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Inne przewlekłe pierwotne lub przewlekłe wtórne bóle głowy (np. przewlekła migrena)
- Duże zabiegi chirurgiczne w odcinku szyjnym na poziomie C2-C3 i wyższym
- Ciąża
- Leczenie sterydami doustnymi lub iniekcjami GON w ciągu jednego miesiąca od udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez parestezji (wybuch) ONS
Wszczepiona elektroda i generator impulsów (IPG), aktywna stymulacja bez parestezji (burst). Ołów wszczepiony podskórnie nad nerwami potylicznymi większymi. Wszczepiony IPG zdolny do ciągłej stymulacji bez parestezji. |
Docelowa intensywność stymulacji 60% progu parestezji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszczepiony przewód i IPG, dezaktywowane.
|
System ONS wyłączony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości napadów CH o 30% dzięki terapii TENS i ONS
Ramy czasowe: Podstawowa ocena do miesiąca 4 (TENS) i 7 (ONS, zaślepione)
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia w postaci zmniejszenia częstości napadów CH o 30% w porównaniu z wartością wyjściową. Atak CH jest tutaj zdefiniowany jako każdy atak rozpoznawany przez pacjenta jako atak CH. |
Podstawowa ocena do miesiąca 4 (TENS) i 7 (ONS, zaślepione)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo] w terapii TENS
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 4
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz działania niepożądane urządzeń będą rejestrowane na bieżąco.
Poważne zdarzenia będą obsługiwane natychmiast.
|
Ocena w miesiącu 4
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo] w leczeniu ONS
Ramy czasowe: Ocena w 7. miesiącu (wybuch ONS) i 10. (toniczny ONS)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz działania niepożądane urządzeń będą rejestrowane na bieżąco.
Poważne zdarzenia będą obsługiwane natychmiast.
|
Ocena w 7. miesiącu (wybuch ONS) i 10. (toniczny ONS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30% redukcja natężenia bólu w atakach CH
Ramy czasowe: Przez miesiąc 4, 7 i 10
|
Tygodniowe samoopisowe natężenie bólu w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia polegającym na zmniejszeniu natężenia bólu o 30% podczas napadów CH w porównaniu z wartością wyjściową. |
Przez miesiąc 4, 7 i 10
|
|
Wykonalność TENS jako predyktora skuteczności leczenia ONS
Ramy czasowe: Przez miesiąc 4 i 10
|
Zostanie dokonane porównanie danych dotyczących bólu głowy z ostatniego miesiąca leczenia, odpowiednio, TENS i tonizującego ONS, aby ocenić, czy 30% skrócenie czasu trwania napadu CH przy leczeniu TENS koreluje z 30% zmniejszeniem czasu trwania napadu CH przy leczeniu ONS .
|
Przez miesiąc 4 i 10
|
|
Badanie równoważności: Burst ONS w porównaniu z tonikiem ONS
Ramy czasowe: Przez miesiąc 7 i 10
|
Porównanie wyników leczenia rozerwania ONS i tonicznego ONS.
|
Przez miesiąc 7 i 10
|
|
Globalne wrażenie zmiany postrzegane przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: W 4, 7 i 10 miesiącu
|
Liczba uczestników, którzy oceniają swój stan jako „znacznie poprawiony” lub „bardzo poprawiony” według oceny PGIC.
|
W 4, 7 i 10 miesiącu
|
|
Zmniejszenie bólu głowy w tle
Ramy czasowe: W 4, 7 i 10 miesiącu
|
Odsetek uczestników zgłaszających zmniejszenie bólu głowy w tle.
Pozytywny wynik leczenia zostanie zdefiniowany jako poprawa o dwa punkty w czteropunktowej skali w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 4, 7 i 10 miesiącu
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: W 4, 7 i 10 miesiącu
|
HADS jest kwestionariuszem samooceny składającym się z siedmiu pozycji, z których każda dotyczy podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Wynik HADS będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej i porównywany z wartością wyjściową. |
W 4, 7 i 10 miesiącu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQoL 5D-5L)
Ramy czasowe: W 4, 7 i 10 miesiącu
|
EQ 5D-5L jest dobrze ugruntowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która jest określana ilościowo jako użyteczność (miara jakości życia między 0 a 1) w oparciu o duński zestaw wartości.
Ponadto całkowity wynik w zakresie od 0-100 (wizualna skala analogowa), wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
W 4, 7 i 10 miesiącu
|
|
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: W 4, 7 i 10 miesiącu
|
Odsetek uczestników zgłaszających pozytywny wynik leczenia zdefiniowany jako dwupunktowa poprawa w czteropunktowej skali w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 4, 7 i 10 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Dyrektor Studium: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Krzesło do nauki: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Krzesło do nauki: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HortONS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .