Behandling af kronisk klyngehovedpine med TENS og ONS (HortONS)
Behandling af kronisk klyngehovedpine (Hortons hovedpine) med transkutan elektrisk nervestimulation og occipital nervestimulation
Undersøgelsen er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effekten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og occipital nervestimulation (ONS) på angrebsfrekvens og sværhedsgrad hos patienter med kroniske klyngehovedpine (CH).
Studieoversigt
Måned 1: Baseline. Etablering af en basisprofil for deltagernes CH-anfald (sværhedsgrad, varighed, medicinudnyttelse osv.), sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og symptomer på angst og depression. Ingen aktiv behandling. Opfølgningsbesøg efter 30 dage.
Måneder 2-4: TENS periode. Alle deltagere vil modtage TENS-behandling. Klinisk opfølgningsbesøg ved udgangen af måned fire.
Måneder 5-7: Dobbeltblindet, randomiseret forsøgsperiode. Alle deltagere vil få implanteret et ONS-system (ledning, impulsgenerator) og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 1) burst (paræstesi-fri) ONS eller 2) placebo (deaktiveret ONS-system). Klinisk opfølgningsbesøg ved udgangen af måned syv.
Måneder 8-10: Open label periode. Alle deltagere vil modtage tonic (konventionel, paræstesi-inducerende) ONS.
Klinisk opfølgningsbesøg ved udgangen af måned ti.
I hver undersøgelsesfase vil hver deltager udfylde en ugentlig elektronisk hovedpineregistrering samt besvare spørgeskemaer vedrørende helbredsrelateret livskvalitet og symptomer på angst og depression før hvert opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Underskrevet informeret skriftligt samtykke
- Diagnosticeret med kronisk CH i henhold til ICHD-3 kriterierne
- 15 eller flere CH-anfald om måneden
- Stabil brug af forebyggende hovedpinemedicin en måned før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Anden igangværende neuromodulationsterapi
- Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Anden kronisk primær eller kronisk sekundær hovedpinelidelse (f. kronisk migræne)
- Større posterior nakkeoperation i C2-C3 niveau og derover
- Graviditet
- Behandling med orale steroider eller GON-injektion inden for en måned efter studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paræstesi-fri (udbrud) ONS
Implanteret ledning og impulsgenerator (IPG), paræstesifri (burst) aktiv stimulation. Bly implanteret subkutant over større occipitale nerver. Implanteret IPG, der er i stand til at give paræstesifri stimulation kontinuerligt. |
Stimuleringsintensitetsmål på 60 % af paræstesi-tærskel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Implanteret ledning og IPG, deaktiveret.
|
ONS-systemet deaktiveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % reduktion i CH-angrebsfrekvens med TENS- og ONS-behandling
Tidsramme: Primær evaluering til og med 4. måned (TENS) og 7 (ONS, blindet)
|
Andel af deltagere med et positivt behandlingsresultat på 30 % reduktion i CH-angrebsfrekvens sammenlignet med baseline. Et CH-anfald er her defineret som ethvert anfald, som patienten anerkender som et CH-anfald. |
Primær evaluering til og med 4. måned (TENS) og 7 (ONS, blindet)
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhed] i TENS-behandling
Tidsramme: Evaluering ved 4. måned
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter vil blive registreret løbende.
Alvorlige hændelser vil blive håndteret med det samme.
|
Evaluering ved 4. måned
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [sikkerhed] i ONS-behandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 7 (burst ONS) og 10 (tonic ONS)
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter vil blive registreret løbende.
Alvorlige hændelser vil blive håndteret med det samme.
|
Evaluering ved måned 7 (burst ONS) og 10 (tonic ONS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % reduktion af smerteintensitet ved CH-anfald
Tidsramme: Til og med 4, 7 og 10 måned
|
Ugentlig selvrapporteret smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "den værst mulige smerte". Andel af deltagere med et positivt behandlingsresultat på 30 % reduktion i smerteintensitet under CH-anfald sammenlignet med baseline. |
Til og med 4, 7 og 10 måned
|
|
Gennemførlighed af TENS som en prædiktor for effektiviteten af ONS-behandling
Tidsramme: Til og med måned 4 og 10
|
Der vil blive foretaget en sammenligning af hovedpinedata fra den sidste måneds behandling med henholdsvis TENS og tonic ONS for at vurdere, om en 30 % reduktion i CH-anfaldsvarighed med TENS-behandling korrelerer med en 30 % reduktion i CH-anfaldsvarighed med ONS-behandling .
|
Til og med måned 4 og 10
|
|
Non-inferioritetsundersøgelse: Burst ONS versus tonic ONS
Tidsramme: Til og med 7 og 10 måned
|
Sammenligning af behandlingsresultat af burst ONS og tonic ONS.
|
Til og med 7 og 10 måned
|
|
Patientopfattet globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
Antallet af deltagere, der vurderer deres tilstand som 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' som vurderet af PGIC.
|
I måned 4, 7 og 10
|
|
Reduktion af baggrundshovedpine
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
Andel af deltagere, der rapporterer en reduktion i baggrundshovedpine.
Et positivt behandlingsresultat vil blive defineret som en to-punkts forbedring på en fire-punkts skala sammenlignet med baseline.
|
I måned 4, 7 og 10
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
HADS er et selvevaluerende spørgeskema bestående af syv punkter hver for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. HADS-score vil blive evalueret ved hver opfølgning og sammenlignet med baseline. |
I måned 4, 7 og 10
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQoL 5D-5L)
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
EQ 5D-5L er et veletableret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er kvantificeret som en nytte (et mål for livskvalitet mellem 0 og 1) ud fra et dansk værdisæt.
Ydermere indikerer en samlet score, der spænder fra 0-100 (visuel analog skala), en højere score bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
I måned 4, 7 og 10
|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: I måned 4, 7 og 10
|
Andel af deltagere, der rapporterede et positivt behandlingsresultat defineret som en to-punkts forbedring på en fire-punkts skala sammenlignet med baseline.
|
I måned 4, 7 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Studieleder: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Studiestol: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Studiestol: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HortONS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .