Léčba chronické klastrové bolesti hlavy pomocí TENS a PND (HortONS)
Léčba chronické klastrové bolesti hlavy (Hortonovy bolesti hlavy) pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace a stimulace okcipitálního nervu
Studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je prozkoumat účinek transkutánní elektrické stimulace nervů (TENS) a stimulace okcipitálního nervu (ONS) na frekvenci a závažnost záchvatů u pacientů s chronickou klastrová bolest hlavy (CH).
Studijní osnova
1. měsíc: Výchozí stav. Stanovení základního profilu CH ataků účastníků (závažnost, trvání, užívání léků atd.), kvality života související se zdravím (QoL) a symptomů úzkosti a deprese. Žádná aktivní léčba. Následná návštěva po 30 dnech.
2-4 měsíce: období TENS. Všichni účastníci obdrží léčbu TENS. Klinická kontrolní návštěva do konce čtvrtého měsíce.
Měsíce 5-7: Dvojitě zaslepené, randomizované experimentální období. Všichni účastníci budou mít implantovaný systém PNS (svod, generátor impulzů) a budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď 1) burst (bez parestézie) PNS nebo 2) placebo (deaktivovaný systém PND). Klinická kontrolní návštěva do konce sedmého měsíce.
Měsíce 8-10: Období otevřené etikety. Všichni účastníci dostanou tonizující (konvenční, parestezie vyvolávající) PND.
Klinická kontrolní návštěva do konce desátého měsíce.
Během každé fáze studie každý účastník před každou další návštěvou vyplní týdenní elektronickou registraci bolesti hlavy a zodpoví dotazníky týkající se kvality života související se zdravím a symptomů úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Podepsaný informovaný písemný souhlas
- Diagnostikována chronická CH podle kritérií ICHD-3
- 15 a více CH záchvatů za měsíc
- Stabilní užívání preventivních léků proti bolesti hlavy měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Další probíhající neuromodulační terapie
- Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Těžká psychiatrická porucha
- Jiná chronická primární nebo chronická sekundární bolest hlavy (např. chronická migréna)
- Velká operace zadního krku v úrovni C2-C3 a výše
- Těhotenství
- Léčba perorálními steroidy nebo injekcí GON do jednoho měsíce od účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PND bez parestezie (prasknutí).
Implantovaná elektroda a generátor impulzů (IPG), aktivní stimulace bez parestézie (burst). Olovo implantované subkutánně přes větší týlní nervy. Implantovaný IPG schopný nepřetržitě poskytovat stimulaci bez parestézie. |
Cíl intenzity stimulace 60 % prahu parestézie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Implantovaná elektroda a IPG, deaktivováno.
|
Systém ONS deaktivován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30% snížení frekvence záchvatů CH při léčbě TENS a PND
Časové okno: Primární hodnocení do 4. měsíce (TENS) a 7. měsíce (ONS, naslepo)
|
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem léčby 30% snížení frekvence záchvatů CH ve srovnání s výchozí hodnotou. Útok CH je zde definován jako jakýkoli záchvat, který pacient rozpozná jako záchvat CH. |
Primární hodnocení do 4. měsíce (TENS) a 7. měsíce (ONS, naslepo)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost] vyvolaných léčbou při léčbě TENS
Časové okno: Vyhodnocení v měsíci 4
|
Nežádoucí účinky související s léčbou a nežádoucí účinky zařízení budou průběžně registrovány.
Vážné události budou řešeny okamžitě.
|
Vyhodnocení v měsíci 4
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost] vyvolaných léčbou při léčbě PND
Časové okno: Vyhodnocení v 7. měsíci (burst ONS) a 10. (tonické ONS)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou a nežádoucí účinky zařízení budou průběžně registrovány.
Vážné události budou řešeny okamžitě.
|
Vyhodnocení v 7. měsíci (burst ONS) a 10. (tonické ONS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30% snížení intenzity bolesti u záchvatů CH
Časové okno: Do 4., 7. a 10. měsíce
|
Týdenní samohlásaná intenzita bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Podíl účastníků s pozitivním výsledkem léčby 30% snížení intenzity bolesti během záchvatů CH ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Do 4., 7. a 10. měsíce
|
|
Proveditelnost TENS jako prediktoru účinnosti léčby PND
Časové okno: Do 4. a 10. měsíce
|
Bude provedeno srovnání údajů o bolestech hlavy z posledního měsíce léčby TENS a tonických PND, aby se vyhodnotilo, zda 30% zkrácení trvání CH záchvatu při léčbě TENS koreluje s 30% snížení trvání CH záchvatu při léčbě PND .
|
Do 4. a 10. měsíce
|
|
Studie non-inferiority: Burst PND versus tonické PNS
Časové okno: Do 7. a 10. měsíce
|
Porovnání výsledků léčby burst PND a tonických PND.
|
Do 7. a 10. měsíce
|
|
Pacientem vnímaný globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
Počet účastníků, kteří hodnotí svůj stav jako „výrazně zlepšený“ nebo „velmi zlepšený“ podle hodnocení PGIC.
|
Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
|
Snížení bolesti hlavy na pozadí
Časové okno: Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
Podíl účastníků uvádějících snížení bolesti hlavy na pozadí.
Pozitivní výsledek léčby bude definován jako dvoubodové zlepšení na čtyřbodové škále ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
HADS je sebehodnotící dotazník sestávající ze sedmi položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Skóre HADS bude vyhodnoceno při každém sledování a porovnáno s výchozí hodnotou. |
Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
|
Kvalita života související se zdravím (EuroQoL 5D-5L)
Časové okno: Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
EQ 5D-5L je dobře zavedená míra kvality života související se zdravím, která je kvantifikována jako užitečnost (míra kvality života mezi 0 a 1) na základě dánské sady hodnot.
Navíc celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100 (vizuální analogová škála), vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
Podíl účastníků hlásících pozitivní výsledek léčby definovaný jako dvoubodové zlepšení na čtyřbodové škále ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Ve 4., 7. a 10. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida S Fogh-Andersen, MD PhD fellow, University of Aarhus
- Ředitel studie: Kaare Meier, MD PhD, University of Aarhus
- Studijní židle: Jens Christian H Sørensen, MD PhD DMSc, University of Aarhus
- Studijní židle: Rigmor H Jensen, MD PhD DMSc, Danish Headache Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HortONS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .