再発高悪性度神経膠腫患者における DSP-0390 の研究
再発性高悪性度神経膠腫患者における DSP-0390 の第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、10032
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Sakyo-ku
-
Kyoto、Sakyo-ku、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
推定余命 >+3 か月 前治療の毒性効果から NCI CTCAE v5.0 グレード 1 (非血液毒性) またはグレード = 70% まで回復
以下によって決定される適切な臓器機能：
- 絶対好中球 ≥1500/マイクロリットル (G-CSF または GM CSF を使用しない場合があります)
- 血小板≧100×103/マイクロリットル
- -ヘモグロビン≥9 g / dL（このHgbレベルを取得するためにエリスロポエチンを輸血または使用しない場合があります）
- クレアチニン クリアランス ≥ 40ml/分 (Cockcroft-Gault)
- -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（または既知のギルバート症候群の患者のULNの2倍以下）
- AST≦ULNの3倍
- ALT≦ULNの3倍
- INR、PT、PTT、または aPTT ≤1.5 x ULN 注: 抗凝固剤の使用は、PT/(a)PTT が治療限界内 (現地の機関の基準による) であり、患者が安定している限り許可されます。 1日目の研究の少なくとも2週間前の抗凝固レジメン。
抗てんかん薬を服用している場合;ベースラインでコルチコステロイドを使用している場合、投与量は研究1日目の少なくとも5日前から安定しているか減少している必要があります。 研究の用量拡大部分では、用量は1日あたりデキサメタゾン4mg以下でなければなりません（または他のコルチコステロイドが使用されている場合は同等の用量）。 HRT として使用する場合、コルチコステロイドのより高い安定用量は、メディカルモニターとの協議により許可される場合があります。
出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない 出産の可能性のある男性または女性の患者は、避妊の使用または妊娠防止措置の使用に同意するか、研究中および6か月間異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります（女性& male) 治験薬の最終投与後
除外基準:
-ベバシズマブまたはその他の抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療による以前の治療 研究の1日目、多巣性疾患、軟膜髄膜転移、または頭蓋外転移の前の3か月以内 臨床的に重要な異常な心電図、QT延長（QTcF> 450のものを含む）男性の場合はミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）;および/または Torsade de Pointes の病歴 左心室駆出率
-HIV、HBV、およびHCVを含むがこれらに限定されない既知のアクティブな急性または慢性感染症[HVCの抗ウイルス治療のコースを完了した患者は、HCVポリメラーゼ連鎖反応でウイルスが検出されないことを条件として適格です] 妊娠中または母乳育児。 [注: 授乳中の女性患者は、授乳を中断した場合に登録できます。 治験薬の最終投与後、少なくとも 6 か月間は授乳を再開しないでください。
視力、視野、眼底検査、および OCT を使用したスクリーニング検査によって決定された活動性網膜異常の存在 NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不良の不整脈、または研究1日目の前の6ヶ月 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 大規模な外科的処置、外科的切除、開腹生検、または研究の 4 週間前までに重大な外傷を負った 1 日目または研究期間中に大規模な外科手術が必要になると予想される 研究の 7 日前までに軽度の外科手術、穿刺吸引、またはコア生検 1 日目のベースラインでの CNS 出血の証拠MRIまたはCTスキャン（術後、無症候性、Gr 1ヘモを除く）登録された患者で少なくとも4週間安定している出血） 化学療法または治験中の抗がん療法が4週間以内に投与された（ニトロソウレアおよび免疫療法の場合は6週間、または移植されたニトロソウレアウェーハの場合は8週間を除く） 研究の1日目 12週間前の放射線療法腫瘍生検または放射線照射野外の新しい病変によって再発が確認されない限り、または進行性疾患を確認する2つのMRI（8週間間隔で実施）がある場合は、1日目を研究する 禁止されている薬物の同時使用：メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、およびその他の強力または中程度の CYP3A4 阻害剤または誘導剤、および強力な CYP2D6 阻害剤。 これらは、研究の 1 週間前または 5 半減期 (いずれか大きい方) の前に中止する必要があります。 患者は、治験薬の初回投与の 1 日前にオプチューンを中止する必要があります。 オプチューンによる傷は、1日目の研究の前に十分に治癒する必要があります
学習の 6 か月以内の履歴 1 日目:
- 肺炎または間質性肺疾患
- -調査員の判断で、患者を肺毒性のリスク増加にさらす可能性のあるその他の肺の状態（間質性肺疾患の疑いまたは放射線誘発性肺損傷を含むが、これらに限定されない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム DSP-0390
アームの説明 [*] DSP-0390 経口投与による
|
DSP-0390 経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増：再発性高悪性度神経膠腫の成人患者における TEAE および SAE の発生率によって DSP-0390 の安全性を評価する
時間枠：治療日から治療終了後30日まで平均6ヶ月
|
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、TEAE および SAE の発生率による DLT の発生
|
治療日から治療終了後30日まで平均6ヶ月
|
|
用量漸増：再発性高悪性度神経膠腫の成人患者におけるTEAEおよびSAEの重症度によってDSP-0390の安全性を評価
時間枠：治療日から治療終了後30日まで平均6ヶ月
|
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、TEAE および SAE の重症度別の DLT の発生
|
治療日から治療終了後30日まで平均6ヶ月
|
|
用量漸増: DSP-0390 の MTD および/または RDE を決定する
時間枠：最初の治療日からサイクル 1 (28 日サイクル) DLT モニタリング期間まで
|
用量制限毒性の発生率
|
最初の治療日からサイクル 1 (28 日サイクル) DLT モニタリング期間まで
|
|
線量拡大: 放射線評価を使用して、DSP-0390 のベースライン腫瘍活動の変化を評価します。
時間枠：最初の治療の日から、8週間間隔で実施される放射線検査によって評価され、研究が完了するまで、平均6か月
|
RANO 2010評価基準によって評価された放射線評価を使用して、DSP-0390のベースライン腫瘍活動の変化を評価します
|
最初の治療の日から、8週間間隔で実施される放射線検査によって評価され、研究が完了するまで、平均6か月
|
|
用量拡大: TEAE および SAE の発生率を評価することにより、DSP-0390 の第 2 相推奨用量の安全性を評価します。
時間枠：最初の治療日から研究完了まで、平均6ヶ月
|
TEAEおよびSAEの発生率を評価することにより、DSP-0390の第2相推奨用量の安全性を評価する
|
最初の治療日から研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
用量拡大: TEAE および SAE の重症度を評価することにより、推奨される第 2 相用量の安全性を評価します。
時間枠：最初の治療日から研究完了まで、平均6ヶ月
|
TEAEおよびSAEの重症度を評価することにより、DSP-0390の第2相推奨用量の安全性を評価する
|
最初の治療日から研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
プロトコル修正5に基づいて同意された再発性高悪性度神経膠腫の成人患者のSAEの発生によるDSP-0390の安全性を評価する
時間枠：治療の日付から治療終了後30日から平均12か月
|
NCI CTCAE V5.0によって評価されるSAEの発生率
|
治療の日付から治療終了後30日から平均12か月
|
|
AESの発生率によるDSP-0390の安全性を評価し、プロトコル修正に基づいて同意された再発性高悪性度神経膠腫の成人患者の研究中止を引き起こす5
時間枠：治療の日付から治療終了後30日から平均12か月
|
NCI CTCAE v5.0によって評価されるように、研究中止をもたらすAEの発生率
|
治療の日付から治療終了後30日から平均12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量漸増: AUC の PK プロファイルを特徴付ける
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 - 0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日
|
AUCについて評価されたPK
|
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 - 0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日
|
|
用量漸増: Cmax の PK プロファイルを特徴付ける
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 -0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日
|
Cmax について評価された PK
|
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 -0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日
|
|
用量漸増: tmax の PK プロファイルを特徴付ける
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 - 0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日
|
Tmax について評価された PK
|
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 - 0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日
|
|
用量漸増: t1/2 の PK プロファイルを特徴付ける
時間枠：最初の治療日から、サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 - 0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日である]
|
T1/2 について評価された PK
|
最初の治療日から、サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 - 0、30 分、および 1、2、4、6、8、10、12 時間、各サイクルは 28 日である]
|
|
用量漸増: Racc の PK プロファイルを特徴付ける
時間枠：サイクル 1 8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 1 日目、各サイクルは 28 日
|
Raccについて評価されたPK
|
サイクル 1 8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 1 日目、各サイクルは 28 日
|
|
用量漸増：予備的な抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最初の治療の日から、8週間間隔で行われる放射線検査によって評価され、研究が完了するまで、平均6か月]
|
RANO基準によって評価された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）および奏効期間。
|
最初の治療の日から、8週間間隔で行われる放射線検査によって評価され、研究が完了するまで、平均6か月]
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的: DSP-0390 の PD 効果を評価する
時間枠：治療の最初の日から、研究が完了するまで、8週間間隔で行われる血液検査、平均6ヶ月
|
血液中のバイオマーカー（ラトステロール/ザイモステノール比）
|
治療の最初の日から、研究が完了するまで、8週間間隔で行われる血液検査、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jian Li, MD、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSP-0390-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。