재발성 고등급 신경아교종 환자의 DSP-0390 연구
재발성 고등급 신경아교종 환자 대상 DSP-0390 임상 1상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 10032
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sakyo-ku
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Kyoto, Sakyo-ku, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
예상 수명 >+3개월 NCI CTCAE v5.0 등급 1(비혈액학적 독성) 또는 등급 =70%에 대한 이전 요법의 독성 효과로부터 회복
다음에 의해 결정되는 적절한 장기 기능:
- Absolute Neutrophil ≥1500/마이크로리터(G-CSF 또는 GM CSF를 사용하지 않을 수 있음)
- 혈소판 ≥100 × 103/마이크로리터
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(이 Hgb 수준을 얻기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 없음)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min(Cockcroft-Gault)
- 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN(또는 길버트 증후군 환자의 경우 ULN ≤2배)
- AST ≤ ULN의 3배
- ALT ≤ ULN의 3배
- INR, PT, PTT 또는 aPTT ≤1.5 x ULN 참고: 항응고제의 사용은 PT/(a)PTT가 치료 한계 내에 있고(현지 기관 표준에 따름) 환자가 안정적인 상태에 있는 한 허용됩니다. 연구 1일 전 적어도 2주 동안 항응고제 요법.
항경련제를 복용 중인 경우; 용량은 안정적이어야 하고 연구 1일 전 14일 동안 발작이 없어야 합니다. 기준선에서 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 용량은 연구 1일 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다. 연구의 용량 확장 부분의 경우, 용량은 1일 4mg 이하의 덱사메타손(또는 다른 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 동등한 용량)이어야 합니다. HRT로 사용되는 경우 더 높은 안정적인 코르티코스테로이드 용량은 Medical Monitor와 상의하여 허용될 수 있습니다.
가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함 가임 남성 또는 여성 환자는 피임 또는 임신 예방 조치를 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 및 6개월(여성 & 남성) 연구 약물의 마지막 투여 후
제외 기준:
연구 1일 전 3개월 이내에 베바시주맙 또는 기타 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료를 사용한 이전 요법, 다초점 질환, 연수막 전이 또는 두개외 전이 QT 연장(QTcF>450인 경우를 포함하여 임상적으로 유의한 비정상 ECG) 남성의 경우 msec, 여성의 경우 >470msec); 및/또는 Torsade de Pointes 좌심실 박출률의 병력
HIV, HBV 및 HCV를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염[HVC에 대한 항바이러스 치료 과정을 완료한 환자는 HCV 폴리머라제 연쇄 반응이 검출 가능한 바이러스를 보이지 않는 경우 제공될 자격이 있습니다] 임신 또는 모유 수유. [참고: 여성 모유 수유 환자는 모유 수유를 중단하는 경우 등록할 수 있습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 재개해서는 안 됩니다.
시력, 시야, 안저검사 및 OCT를 사용한 선별 검사로 확인된 활성 망막 이상의 존재 NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 이전 6개월 1일 연구 요건의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환, 또는 상당한 면역손상 상태와 관련된 장애 주요 수술 절차, 외과적 절제술, 개방 생검, 또는 연구 전 4주 이내의 심각한 외상성 손상 1일 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상 연구 7일 전 경미한 수술, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 1일 기준선에서 CNS 출혈의 증거 MRI 또는 CT 스캔(수술 후, 무증상, Gr 1 혈액 제외) 등록된 환자의 경우 최소 4주 동안 안정적이었던 혈증) 연구 전 4주 이내에 실시된 화학요법 또는 연구용 항암 요법(질소요소 및 면역요법의 경우 6주, 이식된 니트로소요소 웨이퍼의 경우 8주 제외) 이전 12주 이내에 1일 방사선 요법 종양 생검 또는 방사선 조사 영역 외부의 새로운 병변에 의해 재발이 확인되지 않는 한 또는 진행성 질병을 확인하는 2개의 MRI(8주 간격으로 수행)가 있는 경우를 제외하고 연구 1일째 금지 약물의 동시 사용: 메틸프레드니솔론, 프레드니손, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 , 기타 강력하거나 중등도인 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 및 강력한 CYP2D6 억제제. 이들은 연구 1일 전에 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것)를 중단해야 합니다. 종양 치료 분야(Optune)와의 동시 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 약물의 첫 투여 1일 전에 Optune을 중단해야 합니다. Optune의 모든 상처는 연구 1일 전에 적절하게 치유되어야 합니다.
연구 6개월 이내의 역사 1일:
- 폐렴 또는 간질성 폐질환
- 조사관의 판단에 따라 환자를 폐독성 위험 증가에 놓이게 할 수 있는 기타 폐 상태(간질성 폐질환 의심 또는 방사선 유발 폐 손상을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 DSP-0390
팔 설명 [*] 경구 투여에 의한 DSP-0390
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DSP-0390 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 재발성 고도 신경아교종 성인 환자에서 TEAE 및 SAE 발생에 따른 DSP-0390의 안전성 평가
기간: 치료일로부터 치료종료 후 30일까지 평균 6개월
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 TEAE 및 SAE의 발생에 따른 DLT의 발생
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치료일로부터 치료종료 후 30일까지 평균 6개월
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용량 증량: 재발성 고도 신경아교종 성인 환자에서 TEAE 및 SAE의 중증도에 따른 DSP-0390의 안전성 평가
기간: 치료일로부터 치료종료 후 30일까지 평균 6개월
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 TEAE 및 SAE의 심각도에 따른 DLT 발생
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치료일로부터 치료종료 후 30일까지 평균 6개월
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용량 증량: DSP-0390의 MTD 및/또는 RDE 결정
기간: 첫 치료일부터 1주기까지(28일 주기) DLT 모니터링 기간
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용량 제한 독성의 발생률
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첫 치료일부터 1주기까지(28일 주기) DLT 모니터링 기간
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용량 확장: 방사선학적 평가를 사용하여 DSP-0390의 기준선 종양 활동의 변화를 평가합니다.
기간: 최초 치료일로부터 8주 간격으로 수행된 방사선학적 검사로 평가하여 연구 완료까지, 평균 6개월
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RANO 2010 평가 기준에 의해 평가된 방사선학적 평가를 사용하여 DSP-0390의 기준선 종양 활동의 변화를 평가합니다.
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최초 치료일로부터 8주 간격으로 수행된 방사선학적 검사로 평가하여 연구 완료까지, 평균 6개월
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용량 확장: TEAE 및 SAE 발생률을 평가하여 DSP-0390의 권장 2상 용량의 안전성을 평가합니다.
기간: 첫 치료일로부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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TEAE 및 SAE 발생률을 평가하여 DSP-0390의 권장 2상 투여량의 안전성을 평가합니다.
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첫 치료일로부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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용량 확장: TEAE 및 SAE의 중증도를 평가하여 권장 2상 용량의 안전성을 평가합니다.
기간: 첫 치료일로부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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TEAE 및 SAE의 중증도를 평가하여 DSP-0390의 권장 2상 투여량의 안전성을 평가합니다.
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첫 치료일로부터 연구 완료까지, 평균 6개월
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프로토콜 개정에 따라 동의 한 재발 성 고급 신경 교종을 가진 성인 환자의 SAE 발생률에 의해 DSP-0390의 안전성 평가 5
기간: 치료 날짜부터 치료 종료 후 30 일까지 평균 12 개월
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 SAE의 발생률
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치료 날짜부터 치료 종료 후 30 일까지 평균 12 개월
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AES의 발병률에 의해 DSP-0390의 안전성 평가 프로토콜 개정에 따라 동의 한 재발 성 고급 신경 교종을 가진 성인 환자의 연구 중단을 초래합니다.
기간: 치료 날짜부터 치료 종료 후 30 일까지 평균 12 개월
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이 연구 중단을 초래하는 AE의 발생률
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치료 날짜부터 치료 종료 후 30 일까지 평균 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: AUC에 대한 PK 프로필 특성화
기간: 1주기 1일 및 2주기 1일 - 0, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간, 각 주기는 28일
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AUC에 대해 평가된 PK
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1주기 1일 및 2주기 1일 - 0, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간, 각 주기는 28일
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용량 증량: Cmax에 대한 PK 프로필 특성화
기간: 주기 1 일 1 및 주기 2 일 1 -0, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간, 각 주기는 28일
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Cmax에 대해 평가된 PK
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주기 1 일 1 및 주기 2 일 1 -0, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간, 각 주기는 28일
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용량 증량: tmax에 대한 PK 프로필 특성화
기간: 1주기 1일 및 2주기 1일 - 0, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간, 각 주기는 28일
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Tmax에 대한 PK 평가
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1주기 1일 및 2주기 1일 - 0, 30분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간, 각 주기는 28일
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용량 증량: t1/2에 대한 PK 프로필 특성화
기간: 첫 시술일로부터 1주기 1일 1주기 2일 1일 - 0, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간 각 주기는 28일]
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T1/2에 대해 평가된 PK
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첫 시술일로부터 1주기 1일 1주기 2일 1일 - 0, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간 각 주기는 28일]
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용량 증량: Racc에 대한 PK 프로필 특성화
기간: 1주기 8일, 15일, 22일 및 주기 2 1일, 각 주기는 28일입니다.
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Racc에 대한 PK 평가
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1주기 8일, 15일, 22일 및 주기 2 1일, 각 주기는 28일입니다.
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용량 증량: 예비 항종양 활성 평가
기간: 최초 치료일로부터 8주 간격으로 수행된 방사선학적 검사로 평가하여 연구 완료까지, 평균 6개월]
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RANO 기준에 의해 평가된 객관적 반응(완전 또는 부분 반응) 및 반응 기간.
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최초 치료일로부터 8주 간격으로 수행된 방사선학적 검사로 평가하여 연구 완료까지, 평균 6개월]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: DSP-0390의 PD 효과 평가
기간: 치료 첫 날부터 연구 완료까지 8주 간격으로 혈액 검사 실시, 평균 6개월
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혈액 내 바이오마커(라토스테롤/자이모스테놀 비율)
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치료 첫 날부터 연구 완료까지 8주 간격으로 혈액 검사 실시, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jian Li, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSP-0390-101
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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