健康な男性被験者における[14C]RIST4721のADMEの研究
2022年1月6日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.
健康な男性被験者に単回経口投与した後の [14C]RIST4721 の吸収・分布・代謝・排泄 (ADME) に関する第 I 相非盲検試験
健康な男性被験者に単回経口投与した後の [14C]RIST4721 の吸収・分布・代謝・排泄 (ADME) に関する第 I 相非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- Quotient Sciences Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
- スクリーニング時に測定した肥満指数 (BMI) 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- スクリーニング時の体重 50 kg 以上 100 kg 以下
- 定期的な排便が必要です（つまり、1日あたりの平均排便量が1回以上、3回以下）
除外基準:
- 1日目から90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
- 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 2017 年電離放射線規制で定義されているように、職業的に被ばくする労働者は研究に参加してはならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]RIST4721
[14C]RIST4721 経口液
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[14C]RIST4271 経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての排泄物中の総放射能の物質平衡回復: CumAe
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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すべての排泄物中の総放射能の物質収支回収率: Cum%Ae
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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AE による [14C]RIST4721 の除去経路と除去率の決定
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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%Ae による [14C]RIST4721 の経路と除去率の決定
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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CumAe による [14C]RIST4721 の除去経路と除去率の決定
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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区間ごとの Cum%Ae による [14C]RIST4721 の経路と除去率の決定
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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代謝産物プロファイリングのための血漿、尿、糞便サンプルの収集
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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構造同定のための血漿、尿、糞便サンプルの収集
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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定量分析のための血漿、尿、糞便サンプルの収集
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIST4721-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。