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Une étude de l'ADME de [14C] RIST4721 chez des sujets masculins en bonne santé

6 janvier 2022 mis à jour par: Aristea Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase I sur l'absorption-distribution-métabolisme-excrétion (ADME) de [14C]RIST4721 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude ouverte de phase I sur l'absorption-distribution-métabolisme-excrétion (ADME) de [14C]RIST4721 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Quotient Sciences Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 30,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage
  • Poids ≥50 kg et ≤100 kg inclus au dépistage
  • Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
  • Preuve de l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2
  • Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 solution buvable
Médicament: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans tous les excréta : CumAe
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans tous les excréments : Cum%Ae
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Détermination des voies et taux d'élimination du [14C]RIST4721 par Ae
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Détermination des voies et taux d'élimination du [14C]RIST4721 par %Ae
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Détermination des voies et taux d'élimination du [14C]RIST4721 par CumAe
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Détermination des voies et taux d'élimination du [14C]RIST4721 par Cum%Ae par intervalle
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Collecte d'échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour le profilage des métabolites
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Collecte d'échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour l'identification structurelle
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17
Collecte d'échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour analyse de quantification
Délai: Jour 1 à Jour 17
Jour 1 à Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristea Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (RÉEL)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIST4721-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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