- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023811
Um estudo do ADME de [14C]RIST4721 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de Fase I de Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]RIST4721 após uma dose oral única para indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto de Fase I de Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]RIST4721 após uma dose oral única para indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2 conforme medido na triagem
- Peso ≥50 kg e ≤100 kg inclusive na triagem
- Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
- Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 solução oral
|
[14C]RIST4271 solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas: CumAe
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas: Cum%Ae
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
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Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por Ae
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
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Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por %Ae
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
|
Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por CumAe
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
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Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por Cum%Ae por intervalo
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
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Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para caracterização de metabólitos
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
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Dia 1 ao Dia 17
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Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para identificação estrutural
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
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Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para análise de quantificação
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
|
Dia 1 ao Dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIST4721-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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