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Um estudo do ADME de [14C]RIST4721 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de Fase I de Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]RIST4721 após uma dose oral única para indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto de Fase I de Absorção-Distribuição-Metabolismo-Excreção (ADME) de [14C]RIST4721 após uma dose oral única para indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Sciences Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos saudáveis
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2 conforme medido na triagem
  • Peso ≥50 kg e ≤100 kg inclusive na triagem
  • Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
  • Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
  • Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 solução oral
[14C]RIST4271 solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas: CumAe
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas: Cum%Ae
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por Ae
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por %Ae
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por CumAe
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Determinação de rotas e taxas de eliminação de [14C]RIST4721 por Cum%Ae por intervalo
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para caracterização de metabólitos
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para identificação estrutural
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17
Coleta de amostras de plasma, urina e fezes para análise de quantificação
Prazo: Dia 1 ao Dia 17
Dia 1 ao Dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIST4721-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [14C]RIST4271

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