건강한 남성 피험자에서 [14C]RIST4721의 ADME에 관한 연구
2022년 1월 6일 업데이트: Aristea Therapeutics, Inc.
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]RIST4721의 흡수-분포-대사-배설(ADME)에 대한 1상 공개 라벨 연구
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]RIST4721의 흡수-분포-대사-배설(ADME)에 대한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Sciences Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
- 스크리닝 시 체중 ≥50kg 및 ≤100kg
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 내복액
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[14C]RIST4271 내복액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 배설물에서 총 방사능의 물질 균형 회복: CumAe
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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모든 배설물에서 총 방사능의 물질 균형 회복: Cum%Ae
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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Ae에 의한 [14C]RIST4721의 경로 및 제거율 결정
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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%Ae에 의한 [14C]RIST4721의 경로 및 제거율 결정
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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CumAe에 의한 [14C]RIST4721의 제거 경로 및 비율 결정
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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구간별 Cum%Ae에 의한 [14C]RIST4721의 경로 및 제거율 결정
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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대사산물 프로파일링을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 수집
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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구조 식별을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 수집
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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정량화 분석을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플 수집
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIST4721-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[14C]RIST4271에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한