Исследование ADME [14C] RIST4721 у здоровых мужчин.
6 января 2022 г. обновлено: Aristea Therapeutics, Inc.
Фаза I, открытое исследование абсорбции-распределения-метаболизма-выделения (ADME) [14C] RIST4721 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Фаза I, открытое исследование абсорбции-распределения-метаболизма-выделения (ADME) [14C] RIST4721 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, измеренный при скрининге
- Масса ≥50 кг и ≤100 кг включительно при досмотре
- Должен быть регулярный стул (т.е. среднее количество стула ≥1 и ≤3 стула в день)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
- Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 пероральный раствор
|
[14C]RIST4271 пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности во всех выделениях: CumAe
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности во всех экскрементах: Cum%Ae
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Определение путей и скорости элиминации [14C]RIST4721 с помощью Ae
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Определение путей и скоростей элиминации [14C]RIST4721 по %Ae
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Определение путей и скорости элиминации [14C]RIST4721 с помощью CumAe
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Определение путей и скоростей элиминации [14C]RIST4721 по Cum%Ae по интервалам
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Сбор образцов плазмы, мочи и кала для определения профиля метаболитов
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Сбор образцов плазмы, мочи и кала для структурной идентификации
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Сбор образцов плазмы, мочи и кала для количественного анализа
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RIST4721-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .