Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de ADME van [14C]RIST4721 bij gezonde mannelijke proefpersonen

6 januari 2022 bijgewerkt door: Aristea Therapeutics, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek naar absorptie-distributie-metabolisme-excretie (ADME) van [14C]RIST4721 na een enkelvoudige orale dosis aan gezonde mannelijke proefpersonen

Een open-label fase I-onderzoek naar absorptie-distributie-metabolisme-excretie (ADME) van [14C]RIST4721 na een enkelvoudige orale dosis aan gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Body mass index (BMI) 18,0 tot 30,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
  • Gewicht ≥50 kg en ≤100 kg inclusief bij screening
  • Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
  • Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 orale oplossing
Geneesmiddel: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in alle uitwerpselen: CumAe
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in alle uitwerpselen: Cum%Ae
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Bepaling van routes en eliminatiesnelheden van [14C]RIST4721 door Ae
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Bepaling van routes en eliminatiesnelheden van [14C]RIST4721 door %Ae
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Bepaling van routes en eliminatiesnelheden van [14C]RIST4721 door CumAe
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Bepaling van routes en eliminatiesnelheden van [14C]RIST4721 door Cum%Ae per interval
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Verzameling van plasma-, urine- en fecale monsters voor metabolietprofilering
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Verzameling van plasma-, urine- en fecale monsters voor structurele identificatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17
Verzameling van plasma-, urine- en fecale monsters voor kwantificeringsanalyse
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
Dag 1 tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RIST4721-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren