Eine Studie zum ADME von [14C]RIST4721 bei gesunden männlichen Probanden
6. Januar 2022 aktualisiert von: Aristea Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-I-Studie zur Absorption-Verteilung-Metabolismus-Ausscheidung (ADME) von [14C]RIST4721 nach einer oralen Einzeldosis an gesunde männliche Probanden
Eine offene Phase-I-Studie zur Absorption-Verteilung-Metabolismus-Ausscheidung (ADME) von [14C]RIST4721 nach einer oralen Einzeldosis an gesunde männliche Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 30,0 kg/m2, gemessen beim Screening
- Gewicht ≥50 kg und ≤100 kg inklusive beim Screening
- Muss regelmäßig Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 ein IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
- Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
- Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 Lösung zum Einnehmen
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[14C]RIST4271 Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Massenbilanzrückgewinnung der gesamten Radioaktivität in allen Ausscheidungen: CumAe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Massenbilanzrückgewinnung der gesamten Radioaktivität in allen Ausscheidungen: Cum%Ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Bestimmung der Wege und Eliminierungsraten von [14C]RIST4721 durch Ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Bestimmung der Wege und Eliminierungsraten von [14C]RIST4721 durch %Ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Bestimmung der Wege und Eliminierungsraten von [14C]RIST4721 durch CumAe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Bestimmung der Wege und Eliminierungsraten von [14C]RIST4721 durch Cum%Ae nach Intervall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Sammlung von Plasma-, Urin- und Stuhlproben zur Metabolitenprofilierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Sammlung von Plasma-, Urin- und Stuhlproben zur Strukturidentifizierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Sammlung von Plasma-, Urin- und Stuhlproben zur Quantifizierungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
|
Tag 1 bis Tag 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RIST4721-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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