Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADME [14C]RIST4721 u zdravých mužských subjektů

6. ledna 2022 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.

Fáze I, otevřená studie absorpce-distribuce-metabolismu-vylučování (ADME) [14C]RIST4721 po jednorázové perorální dávce zdravým mužům

Fáze I, otevřená studie absorpce-distribuce-metabolismu-vylučování (ADME) [14C]RIST4721 po jednorázové perorální dávce zdravým mužům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  • Hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg včetně při screeningu
  • Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 perorální roztok
Lék: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve všech exkretech: CumAe
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve všech exkretech: Cum%Ae
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Stanovení cest a rychlostí eliminace [14C]RIST4721 pomocí Ae
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Stanovení cest a rychlostí eliminace [14C]RIST4721 pomocí %Ae
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Stanovení cest a rychlostí eliminace [14C]RIST4721 pomocí CumAe
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Určení cest a rychlosti eliminace [14C]RIST4721 pomocí Cum%Ae podle intervalu
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Odběr vzorků plazmy, moči a stolice pro profilování metabolitů
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Odběr vzorků plazmy, moči a stolice pro strukturální identifikaci
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17
Odběr vzorků plazmy, moči a stolice pro kvantifikační analýzu
Časové okno: Den 1 až den 17
Den 1 až den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIST4721-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit