En studie av ADME av [14C]RIST4721 i friske mannlige subjekter
6. januar 2022 oppdatert av: Aristea Therapeutics, Inc.
En fase I, åpen studie av absorpsjon-distribusjon-metabolisme-ekskresjon (ADME) av [14C]RIST4721 etter en enkelt oral dose til friske mannlige forsøkspersoner
En fase I, åpen studie av absorpsjon-distribusjon-metabolisme-ekskresjon (ADME) av [14C]RIST4721 etter en enkelt oral dose til friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2 målt ved screening
- Vekt ≥50 kg og ≤100 kg inkludert ved screening
- Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
- Bevis på nåværende SARS-CoV-2-infeksjon
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 mikstur
|
[14C]RIST4271 mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i alle ekskrementer: CumAe
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i alle ekskrementer: Cum%Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Bestemmelse av ruter og hastigheter for eliminering av [14C]RIST4721 av Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Bestemmelse av ruter og hastigheter for eliminering av [14C]RIST4721 med %Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Bestemmelse av ruter og hastigheter for eliminering av [14C]RIST4721 av CumAe
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Bestemmelse av ruter og hastigheter for eliminering av [14C]RIST4721 med Cum%Ae etter intervall
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Innsamling av plasma-, urin- og avføringsprøver for metabolittprofilering
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Innsamling av plasma-, urin- og fekale prøver for strukturell identifikasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Innsamling av plasma-, urin- og avføringsprøver for kvantifiseringsanalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIST4721-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .