Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADME af [14C]RIST4721 i sunde mandlige forsøgspersoner

6. januar 2022 opdateret af: Aristea Therapeutics, Inc.

Et fase I, åbent studie af absorption-distribution-metabolisme-udskillelse (ADME) af [14C]RIST4721 efter en enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner

Et fase I, åbent studie af absorption-distribution-metabolisme-udskillelse (ADME) af [14C]RIST4721 efter en enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2 målt ved screening
  • Vægt ≥50 kg og ≤100 kg inklusive ved screening
  • Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  • Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 oral opløsning
Medicin: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i al ekskrementer: CumAe
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i al ekskrementer: Cum%Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Bestemmelse af ruter og hastigheder for eliminering af [14C]RIST4721 ved Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Bestemmelse af ruter og hastigheder for eliminering af [14C]RIST4721 med %Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Bestemmelse af ruter og hastigheder for eliminering af [14C]RIST4721 med CumAe
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Bestemmelse af ruter og hastigheder for eliminering af [14C]RIST4721 med Cum%Ae efter interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Indsamling af plasma-, urin- og fækalprøver til metabolitprofilering
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Indsamling af plasma-, urin- og fækale prøver til strukturel identifikation
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17
Indsamling af plasma-, urin- og fækale prøver til kvantificeringsanalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Dag 1 til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIST4721-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]RIST4271

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner