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Uno studio sull'ADME di [14C]RIST4721 in soggetti maschi sani

6 gennaio 2022 aggiornato da: Aristea Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento-distribuzione-metabolismo-escrezione (ADME) di [14C]RIST4721 a seguito di una singola dose orale a soggetti maschi sani

Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento-distribuzione-metabolismo-escrezione (ADME) di [14C]RIST4721 a seguito di una singola dose orale a soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Sciences Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 misurato allo screening
  • Peso ≥50 kg e ≤100 kg inclusi allo screening
  • Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 soluzione orale
Droga: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutti gli escrementi: CumAe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutti gli escrementi: Cum%Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Determinazione delle vie e dei tassi di eliminazione di [14C]RIST4721 mediante Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Determinazione delle vie e dei tassi di eliminazione di [14C]RIST4721 mediante %Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Determinazione delle vie e dei tassi di eliminazione di [14C]RIST4721 mediante CumAe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Determinazione delle vie e dei tassi di eliminazione di [14C]RIST4721 mediante Cum%Ae per intervallo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Raccolta di campioni di plasma, urine e feci per la profilazione dei metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Raccolta di campioni di plasma, urine e feci per l'identificazione strutturale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Raccolta di campioni di plasma, urine e feci per analisi di quantificazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIST4721-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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