Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADME [14C]RIST4721 u zdrowych mężczyzn

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aristea Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania-dystrybucji-metabolizmu-wydalania (ADME) [14C]RIST4721 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania-dystrybucji-metabolizmu-wydalania (ADME) [14C]RIST4721 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 30,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
  • Waga ≥50 kg i ≤100 kg włącznie podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
  • Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 roztwór doustny
Lek: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności we wszystkich odchodach: CumAe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Odzysk bilansu masy całkowitej radioaktywności we wszystkich odchodach: Cum%Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Określenie dróg i szybkości eliminacji [14C] RIST4721 przez Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Określenie dróg i szybkości eliminacji [14C]RIST4721 przez %Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Określenie dróg i szybkości eliminacji [14C] RIST4721 przez CumAe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Określenie dróg i szybkości eliminacji [14C]RIST4721 przez Cum%Ae według przedziału
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Pobieranie próbek osocza, moczu i kału w celu profilowania metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Pobieranie próbek osocza, moczu i kału w celu identyfikacji strukturalnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17
Pobieranie próbek osocza, moczu i kału do analizy ilościowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 17
Dzień 1 do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIST4721-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]RIST4271

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj