Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]RIST4721:n ADME:stä terveillä miehillä

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aristea Therapeutics, Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus [14C]RIST4721:n imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME) kerta-annoksen jälkeen terveille mieshenkilöille

Vaihe I, avoin tutkimus [14C]RIST4721:n imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME) kerta-annoksen jälkeen terveille mieshenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
  • Paino ≥50 kg ja ≤100 kg seulonnassa mukaan lukien
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
  • Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 oraaliliuos
Lääke: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen talteenotto kaikista eritteistä: CumAe
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen talteenotto kaikista eritteistä: Cum%Ae
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
[14C]RIST4721:n eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen Ae:n toimesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
[14C]RIST4721:n eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen %Ae:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
[14C]RIST4721:n eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen CumAe:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
[14C]RIST4721:n eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen Cum%Ae:llä intervalleittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen metaboliittien profilointia varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen rakenteellista tunnistamista varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17
Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen kvantifiointianalyysiä varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
Päivä 1 - Päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristea Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIST4721-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]RIST4271

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa