Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ADME av [14C]RIST4721 i friska manliga försökspersoner

6 januari 2022 uppdaterad av: Aristea Therapeutics, Inc.

En öppen fas I-studie av absorption-distribution-metabolism-utsöndring (ADME) av [14C]RIST4721 efter en oral engångsdos till friska manliga försökspersoner

En öppen fas I-studie av absorption-distribution-metabolism-utsöndring (ADME) av [14C]RIST4721 efter en oral engångsdos till friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) 18,0 till 30,0 kg/m2 uppmätt vid screening
  • Vikt ≥50 kg och ≤100 kg inklusive vid screening
  • Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
  • Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 oral lösning
Läkemedel: [14C]RIST4271
[14C]RIST4271 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla exkreta: CumAe
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla exkreta: Cum%Ae
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Bestämning av vägar och hastigheter för eliminering av [14C]RIST4721 av Ae
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Bestämning av vägar och elimineringshastigheter av [14C]RIST4721 med %Ae
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Bestämning av vägar och elimineringshastigheter av [14C]RIST4721 av CumAe
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Bestämning av vägar och elimineringshastigheter av [14C]RIST4721 med Cum%Ae efter intervall
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Samling av plasma-, urin- och fekala prover för metabolitprofilering
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Samling av plasma-, urin- och fekala prover för strukturell identifiering
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17
Samling av plasma-, urin- och fekala prover för kvantifieringsanalys
Tidsram: Dag 1 till dag 17
Dag 1 till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RIST4721-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera