Un estudio del ADME de [14C]RIST4721 en sujetos masculinos sanos
6 de enero de 2022 actualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase I de absorción-distribución-metabolismo-excreción (ADME) de [14C]RIST4721 después de una dosis oral única a sujetos masculinos sanos
Un estudio abierto de fase I de absorción-distribución-metabolismo-excreción (ADME) de [14C]RIST4721 después de una dosis oral única a sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2 medido en la selección
- Peso ≥50 kg y ≤100 kg inclusive en la selección
- Debe tener deposiciones regulares (es decir, una producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: [14C]RIST4721
[14C]RIST4721 solución oral
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[14C]RIST4271 solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación del balance de masa de radiactividad total en todas las excretas: CumAe
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Recuperación del balance de masa de radiactividad total en todas las excretas: Cum%Ae
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Determinación de rutas y tasas de eliminación de [14C]RIST4721 por Ae
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Determinación de rutas y tasas de eliminación de [14C]RIST4721 por %Ae
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Determinación de rutas y tasas de eliminación de [14C]RIST4721 por CumAe
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Determinación de rutas y tasas de eliminación de [14C]RIST4721 por Cum%Ae por intervalo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Recolección de muestras de plasma, orina y heces para el perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Recolección de muestras de plasma, orina y heces para identificación estructural
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Recolección de muestras de plasma, orina y heces para análisis de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 17
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Día 1 a Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIST4721-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .