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新たに診断された Ph+ 成人 ALL における同種 HSCT 後の TKI 維持療法の研究

2021年9月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病における同種造血幹細胞移植後のチロシンキナーゼ阻害剤維持療法のランダム化対照研究

このプロジェクトは、西安交通大学第一付属病院臨床研究センターによって承認された重要な臨床研究プロジェクトです。化学療法とその後の同種造血幹細胞移植（同種HSCT）と組み合わせたチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）が日常的に使用されています。フィラデルファ陽性リンパ芽球性白血病（Ph+ALL）患者。 しかし、HSCT後のTKI維持療法については依然として議論の余地がある。 この研究では、Ph+ALL患者が登録され、ダサチニブと化学療法を併用し、続いて同種HSCTが投与される。 次に、ダサチニブを 1 年間使用し続けたグループ A の患者と、HSCT 後にダサチニブを 6 か月間投与したグループ B の患者を比較します。 測定可能な残存病変（MRD）、完全寛解（CR）、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、非再発死亡率（NRM）および移植片対宿主病（GVHD）の発生率を観察して決定します。 HSCT後のTKI維持療法の最適な期間。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人患者の約 25% は、t (9; 22)、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+ ALL) に関連しており、骨髄および末梢血で BCR/ABL 融合遺伝子が検出されます。 ダサチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と化学療法を組み合わせた現在の治療戦略は、高い完全寛解（CR）率を達成していますが、寛解期間は短く、ほとんどの Ph+ ALL 患者は 2 年以内に再発します。 CR に架橋する同種造血幹細胞移植（同種 HSCT）は、依然として Ph+ ALL を治癒する唯一の戦略です。 しかし、HSCT後のTKI維持療法については依然として議論の余地がある。 この研究では、Ph+ALL 患者が登録されています。 参加者は分子寛解を得るためにダサチニブと導入および地固め化学療法を組み合わせて投与され、その後同種HSCTを受けることになる。 上記の治療後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループAの患者はダサチニブを1年間継続して使用し、グループBの患者はHSCT後6か月間ダサチニブを投与されます。 測定可能な残存病変（MRD）、CR、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）、非再発死亡率（NRM）および移植片対宿主病（GVHD）の発生率を観察して、最適な治療期間を決定します。 HSCT後のTKI維持療法。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pengcheng He
  • 電話番号：0086-18991232609
  • メール：hepc@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Pengcheng He
          • 電話番号：0086-18991232609
          • メール：hepc@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoning Wang
        • 主任研究者：
          • Huachao Zhu
        • 主任研究者：
          • Juan Ren
        • 主任研究者：
          • Ying Chen
        • 主任研究者：
          • Ting Fan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳、新たにPh+ALLと診断された。
  • インフォームドコンセントに署名します。
  • 適切な同種 HSCT ドナーがいること。
  • 同種 HSCT を受け入れます。
  • フォローアップを受け入れます。

除外基準:

  • 肝・腎機能障害：血清トランスアミナーゼ＞正常値の上限の2倍、総ビリルビン＞正常値の上限の1.5倍、血清イノシン＞正常値の上限（97μmol/L）。
  • 活動性B型肝炎、C型肝炎、または結核感染。
  • ダサチニブの副作用に耐えられない。
  • 妊娠。
  • 精神障害の診断。
  • 早期治療後も分子完全寛解（MCR）に達しなかった。
  • フォローは受け付けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブを1年間投与
同種HSCT治療後、このグループの患者はダサチニブの経口投与を1年間継続する。
薬：ダサチニブ
HSCT後1年または6か月間、ダサチニブを経口摂取します。
他の名前：
  • ダサチニブ錠
実験的：ダサチニブを6か月間投与
同種HSCT治療後、このグループの患者はダサチニブを6か月間投与される。
薬：ダサチニブ
HSCT後1年または6か月間、ダサチニブを経口摂取します。
他の名前：
  • ダサチニブ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な残存疾患 (MRD) 陽性患者の割合
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
MRD は、残存白血病の無症状レベルを意味します。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
完全寛解（CR）患者の割合
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
CR とは、血球数が正常に戻り、骨髄サンプルを顕微鏡で検査しても白血病が見られなくなり、ALL の徴候や症状が消失したことを意味します。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)、月
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
同種 HSCT 後、ALL の兆候が見つからない時間の尺度。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
全生存期間 (OS)、月
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
同種HSCTの日からPh+ ALL患者がまだ生存している期間。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
非再発死亡率 (NRM)、率またはパーセンテージ
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
NRM とは、同種 HSCT 後の再発または進行性疾患を伴わない死亡を意味します。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
移植片対宿主病（GVHD）の発生率、割合またはパーセンテージ
時間枠：無作為化の日から、GVHD 発生日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
GVHD は、同種 HSCT 後に発生する可能性がある状態です。 GVHDでは、提供された骨髄または末梢血幹細胞がレシピエントの身体を異物とみなし、提供された細胞/骨髄が身体を攻撃します。
無作為化の日から、GVHD 発生日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
悪影響 (AE)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
副作用とは、ダサチニブが投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法との因果関係があるわけではありません。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Pengcheng He、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • スタディディレクター：Xiaoning Wang、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Huachao Zhu、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Juan Ren、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Ying Chen、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Ting Fan、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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