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Eine Studie zur TKI-Erhaltungstherapie nach Allo-HSCT bei neu diagnostizierter Ph+-ALL bei Erwachsenen

29. September 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erhaltungstherapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromsome-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

Bei diesem Projekt handelt es sich um ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt, das vom Klinischen Forschungszentrum des Ersten Angegliederten Krankenhauses der Universität Xi'an Jiaotong genehmigt wurde. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) in Kombination mit Chemotherapie und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) werden routinemäßig eingesetzt bei Patienten mit Philadelphia-positiver lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL). Allerdings bleibt die TKI-Erhaltungstherapie nach HSCT umstritten. In dieser Studie werden Ph+ALL-Patienten aufgenommen und erhalten Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer allo-HSCT. Dann werden Patienten in Gruppe A, die Dasatinib ein Jahr lang weiter verwenden, mit denen in Gruppe B verglichen, die Dasatinib sechs Monate lang nach HSCT erhalten. Zur Bestimmung werden die messbare Resterkrankung (MRD), die vollständige Remission (CR), das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS), die Mortalität ohne Rückfall (NRM) und die Inzidenz einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) beobachtet die optimale Dauer der TKI-Erhaltungstherapie nach HSCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) sind mit t (9; 22), einem positiven Philadelphia-Chromosom (Ph+ ALL), assoziiert, bei dem das BCR/ABL-Fusionsgen im Knochenmark und peripheren Blut nachgewiesen werden kann. Obwohl aktuelle Behandlungsstrategien mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) wie Dasatinib in Kombination mit Chemotherapie hohe Komplettremissionsraten (CR) erzielt haben, ist die Remissionsdauer kurz und die meisten Ph+ ALL-Patienten erleiden innerhalb von 2 Jahren einen Rückfall. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zur Überbrückung der CR bleibt die einzige Strategie zur Heilung von Ph+ ALL. Allerdings bleibt die TKI-Erhaltungstherapie nach HSCT umstritten. In dieser Studie werden Ph+ALL-Patienten eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten Dasatinib in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, um eine molekulare Remission zu erreichen, und unterziehen sich anschließend einer allo-HSCT. Nach den oben genannten Behandlungen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Gruppe A werden Dasatinib 1 Jahr lang weiter verwenden, während die Patienten der Gruppe B Dasatinib 6 Monate lang nach der HSCT erhalten. Die messbare Resterkrankung (MRD), CR, Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) und die Inzidenz von Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) werden beobachtet, um die optimale Dauer zu bestimmen TKI-Erhaltungstherapie nach HSCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-Mail: hepc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-Mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoning Wang
        • Hauptermittler:
          • Huachao Zhu
        • Hauptermittler:
          • Juan Ren
        • Hauptermittler:
          • Ying Chen
        • Hauptermittler:
          • Ting Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre alt, neu diagnostiziert als Ph+ALL.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Halten Sie geeignete allo-HSCT-Spender bereit.
  • Akzeptieren Sie allo-HSCT.
  • Akzeptieren Sie die Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion: Serumtransaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Inosin > Obergrenze des Normalwerts (97 umol/L).
  • Aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Tuberkulose-Infektion.
  • Kann die Nebenwirkungen von Dasatinib nicht tolerieren.
  • Schwangerschaft.
  • Diagnose psychischer Störungen.
  • Nach der frühen Behandlung konnte keine molekulare vollständige Remission (MCR) erreicht werden.
  • Akzeptieren Sie keine Folgemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib für 1 Jahr
Nach der allo-HSCT-Behandlung werden die Patienten dieser Gruppe ein Jahr lang weiterhin Dasatinib oral einnehmen.
Arzneimittel: Dasatinib
Nehmen Sie Dasatinib 1 Jahr oder 6 Monate nach der HSZT oral ein.
Andere Namen:
  • Dasatinib-Tablette
Experimental: Dasatinib für 6 Monate
Nach der allo-HSCT-Behandlung erhalten die Patienten dieser Gruppe 6 Monate lang Dasatinib.
Arzneimittel: Dasatinib
Nehmen Sie Dasatinib 1 Jahr oder 6 Monate nach der HSZT oral ein.
Andere Namen:
  • Dasatinib-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit messbarer Residual Disease (MRD)-Positivität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
MRD bezeichnet die subklinischen Werte der Restleukämie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
CR bedeutet, dass sich das Blutbild wieder normalisiert hat, die Leukämie bei der Untersuchung einer Knochenmarksprobe unter dem Mikroskop nicht sichtbar ist und die Anzeichen und Symptome der ALL verschwunden sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), Monate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Das Maß für die Zeit nach der allo-HSCT, während der kein Anzeichen von ALL gefunden wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben (OS), Monate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Die Zeitspanne ab dem Datum der allo-HSCT, in der Ph+ ALL-Patienten noch am Leben sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM), Rate oder Prozentsatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
NRM bedeutet Tod ohne erneute oder fortschreitende Erkrankung nach allo-HSCT.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), Rate oder Prozentsatz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer GVHD oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate veranschlagt.
GVHD ist eine Erkrankung, die nach einer allo-HSCT auftreten kann. Bei GVHD betrachten das gespendete Knochenmark oder die peripheren Blutstammzellen den Körper des Empfängers als fremd und die gespendeten Zellen/das gespendete Knochenmark greifen den Körper an.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer GVHD oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 36 Monate veranschlagt.
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Eine unerwünschte Wirkung ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der Dasatinib verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studienleiter: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hauptermittler: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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