Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TKI-ylläpitohoidosta Allo-HSCT:n jälkeisellä äskettäin diagnosoidulla Ph+ aikuisilla ALL

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden ylläpitohoidosta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen äskettäin diagnosoidussa Philadelphian kromipositiivisessa aikuisen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämä projekti on keskeinen kliininen tutkimushanke, jonka on hyväksynyt Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisen osasairaalan kliininen tutkimuskeskus. Tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) yhdistettynä kemoterapiaan ja myöhempään allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT) käytetään rutiininomaisesti. potilailla, joilla on philadelfa-positiivinen lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL). TKI-ylläpitohoito HSCT:n jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tässä tutkimuksessa Ph+ALL-potilaat otetaan mukaan ja heille annetaan dasatinibia yhdistettynä kemoterapiaan ja sen jälkeen allo-HSCT:hen. Sitten ryhmän A potilaita, jotka jatkoivat dasatinibin käyttöä 1 vuoden ajan, verrataan ryhmän B potilaisiin, jotka saivat dasatinibia 6 kuukauden ajan HSCT:n jälkeen. Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD), täydellinen remissio (CR), kokonaiseloonjääminen (OS), taudista vapaa eloonjääminen (DFS), ei-relapse-kuolleisuus (NRM) ja siirrännäisen isäntäsairauden (GVHD) esiintyvyys otetaan huomioon. TKI-ylläpitohoidon optimaalinen kesto HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 25 % aikuispotilaista, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), liittyy t (9; 22), positiiviseen philadelphia-kromosomiin (Ph+ ALL), jonka BCR/ABL-fuusiogeeni voidaan havaita luuytimestä ja ääreisverestä. Vaikka nykyisillä hoitostrategioilla, joissa käytetään tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI), kuten dasatinibia yhdistettynä kemoterapiaan, on saavutettu korkea täydellinen remissio (CR), remission kesto on lyhyt, ja useimmat Ph+ ALL -potilaat uusiutuvat 2 vuoden sisällä. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) yhdistäminen CR:ään on edelleen ainoa strategia Ph+ ALL:n parantamiseksi. TKI-ylläpitohoito HSCT:n jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tähän tutkimukseen on otettu Ph+ALL-potilaita. Osallistujat saavat dasatinibia yhdistettynä induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan molekyyliremission saavuttamiseksi ja sitten allo-HSCT-hoitoon. Edellä mainittujen hoitojen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän A koehenkilöt jatkavat dasatinibin käyttöä 1 vuoden ajan, kun taas ryhmän B potilaat saavat dasatinibia 6 kuukauden ajan HSCT:n jälkeen. Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD), CR, kokonaiseloonjääminen (OS), sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), ei-relapse-kuolleisuus (NRM) ja siirrännäisen siirtosairauden (GVHD) ilmaantuvuus tarkkaillaan optimaalisen keston määrittämiseksi. TKI-ylläpitohoito HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pengcheng He
  • Puhelinnumero: 0086-18991232609
  • Sähköposti: hepc@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He
          • Puhelinnumero: 0086-18991232609
          • Sähköposti: hepc@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoning Wang
        • Päätutkija:
          • Huachao Zhu
        • Päätutkija:
          • Juan Ren
        • Päätutkija:
          • Ying Chen
        • Päätutkija:
          • Ting Fan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha, vasta diagnosoitu Ph+ALL.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Sinulla on sopivat allo-HSCT-luovuttajat.
  • Hyväksy allo-HSCT.
  • Hyväksy seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: seerumin transaminaasi > 2 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin inosiini > normaaliarvon yläraja (97 umol/L).
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosiinfektio.
  • Ei voi sietää dasatinibin haittavaikutuksia.
  • Raskaus.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi.
  • Molecular täydellinen remissio (MCR) ei saavutettu varhaisen hoidon jälkeen.
  • Älä hyväksy seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi 1 vuoden ajan
Allo-HSCT-hoidon jälkeen tämän ryhmän potilaat jatkavat dasatinibin ottamista suun kautta vuoden ajan.
Lääke: Dasatinibi
Ota Dasatinib suun kautta 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan HSCT: n jälkeen.
Muut nimet:
  • Dasatinib tabletti
Kokeellinen: Dasatinibi 6 kuukauden ajan
Allo-HSCT-hoidon jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat dasatinibia 6 kuukauden ajan.
Lääke: Dasatinibi
Ota Dasatinib suun kautta 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan HSCT: n jälkeen.
Muut nimet:
  • Dasatinib tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
MRD tarkoittaa jäännösleukemian subkliinisiä tasoja.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
CR tarkoittaa, että veriarvot ovat palautuneet normaaliksi, leukemiaa ei voida nähdä, kun luuydinnäytettä tutkitaan mikroskoopilla, ja ALL:n merkit ja oireet ovat poissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Aikamitta allo-HSCT:n jälkeen, jonka aikana ALL:sta ei löydy merkkiä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Overall Survival (OS), kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Aika, jonka Ph+ ALL -potilaat ovat edelleen elossa allo-HSCT:n päivämäärästä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Non-relapse Mortality (NRM), määrä tai prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
NRM tarkoittaa kuolemaa ilman toistuvaa tai etenevää sairautta allo-HSCT:n jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin (GVHD) ilmaantuvuus, määrä tai prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä GVHD:n esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 36 kuukaudeksi.
GVHD on tila, joka saattaa ilmetä allo-HSCT:n jälkeen. GVHD:ssä luovutetut luuytimen tai perifeerisen veren kantasolut pitävät vastaanottajan kehoa vieraana, ja luovutetut solut/luuydin hyökkäävät kehoon.
Satunnaistamisen päivämäärästä GVHD:n esiintymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 36 kuukaudeksi.
Haitalliset vaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin dasatinibia ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Opintojohtaja: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa