Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TKI-onderhoudstherapie na allo-HSCT bij nieuw gediagnosticeerde Ph+ volwassen ALL

29 september 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van onderhoudstherapie met tyrosinekinaseremmers na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde Philadelphia Chromesome-positieve acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen

Dit project is een belangrijk klinisch onderzoeksproject dat is goedgekeurd door het Clinical Research Center van het First Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University.Tyrosinekinaseremmers (TKI) gecombineerd met chemotherapie en daaropvolgende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) worden routinematig gebruikt bij patiënten met philadelpha-positieve lymfoblastische leukemie (Ph+ALL). TKI-onderhoudstherapie na HSCT blijft echter controversieel. In deze studie worden Ph+ALL-patiënten ingeschreven en krijgen ze dasatinib in combinatie met chemotherapie gevolgd door allo-HSCT. Vervolgens worden patiënten in groep A die dasatinib gedurende 1 jaar blijven gebruiken, vergeleken met patiënten in groep B die dasatinib gedurende 6 maanden na HSCT krijgen. De meetbare residuele ziekte (MRD), complete remissie (CR), totale overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS), non-relapse mortaliteit (NRM) en de incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) zullen worden geobserveerd om te bepalen de optimale duur van TKI-onderhoudstherapie na HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van de volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) is geassocieerd met t (9; 22), positief Philadelphia-chromosoom (Ph+ ALL), bij wie het BCR/ABL-fusiegen kan worden gedetecteerd in het beenmerg en perifeer bloed. Hoewel met de huidige behandelingsstrategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van tyrosinekinaseremmers (TKI's) zoals dasatinib in combinatie met chemotherapie, hoge percentages complete remissie (CR) zijn bereikt, is de duur van de remissie kort en vallen de meeste Ph+ ALL-patiënten binnen 2 jaar terug. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) overbrugging naar CR blijft de enige strategie om Ph+ ALL te genezen. TKI-onderhoudstherapie na HSCT blijft echter controversieel. In deze studie zijn Ph+ALL-patiënten ingeschreven. De deelnemers krijgen dasatinib in combinatie met inductie- en consolidatiechemotherapie om moleculaire remissie te verkrijgen en ondergaan vervolgens allo-HSCT. Na bovenstaande behandelingen worden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld. De proefpersonen in groep A blijven dasatinib gedurende 1 jaar gebruiken, terwijl de patiënten in groep B dasatinib gedurende 6 maanden post-HSCT krijgen. De meetbare residuele ziekte (MRD), CR, totale overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS), non-relapse mortaliteit (NRM) en de incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD) zullen worden geobserveerd om de optimale duur van de ziekte te bepalen. TKI-onderhoudstherapie na HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pengcheng He
  • Telefoonnummer: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He
          • Telefoonnummer: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoning Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huachao Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Ren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, pas gediagnosticeerd als Ph+ALL.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.
  • Zorg voor geschikte allo-HSCT-donoren.
  • Accepteer allo-HSCT.
  • Accepteer vervolg.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en nierfunctiestoornis: serumtransaminase > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, seruminosine > de bovengrens van de normaalwaarde (97 umol/L).
  • Actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of tuberculose.
  • Kan de nadelige effecten van dasatinib niet verdragen.
  • Zwangerschap.
  • Diagnose van psychische stoornissen.
  • Bereikte geen moleculaire volledige remissie (MCR) na de vroege behandeling.
  • Accepteer geen vervolg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib voor 1 jaar
Na de allo-HSCT-behandeling blijven de patiënten in deze groep dasatinib nog 1 jaar oraal innemen.
Geneesmiddel: Dasatinib
Neem Dasatinib oraal in gedurende 1 jaar of 6 maanden na HSCT.
Andere namen:
  • Dasatinib-tablet
Experimenteel: Dasatinib gedurende 6 maanden
Na de allo-HSCT-behandeling krijgen de patiënten in deze groep gedurende 6 maanden dasatinib.
Geneesmiddel: Dasatinib
Neem Dasatinib oraal in gedurende 1 jaar of 6 maanden na HSCT.
Andere namen:
  • Dasatinib-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met meetbare residuele ziekte (MRD) positiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
MRD betekent de subklinische niveaus van resterende leukemie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage patiënten met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
CR betekent dat het aantal bloedcellen weer normaal is, dat de leukemie niet kan worden gezien wanneer een beenmergmonster onder de microscoop wordt onderzocht en dat de tekenen en symptomen van de ALL verdwenen zijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS), maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
De tijdsduur na allo-HSCT waarin geen teken van ALL wordt gevonden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Totale overleving (OS), maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
De tijdsduur vanaf de datum van allo-HSCT dat Ph+ ALL-patiënten nog in leven zijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Non-relapse Mortality (NRM), percentage of percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
NRM betekent overlijden zonder recidiverende of progressieve ziekte na allo-HSCT.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Incidentie van graft-versus-hostziekte (GVHD), percentage of percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van GVHD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
GVHD is een aandoening die kan optreden na allo-HSCT. Bij GVHD beschouwen het gedoneerde beenmerg of de perifere bloedstamcellen het lichaam van de ontvanger als vreemd en vallen de gedoneerde cellen/beenmerg het lichaam aan.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het optreden van GVHD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die tijdens klinisch onderzoek dasatinib kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studie directeur: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren