Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací terapie TKI po Allo-HSCT u nově diagnostikovaných Ph+ dospělých ALL

29. září 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizovaná kontrolovaná studie udržovací terapie inhibitorem tyrosinkinázy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u nově diagnostikované philadelphie Chromesome pozitivní dospělé akutní lymfoblastické leukémie

Tento projekt je klíčovým klinickým výzkumným projektem schváleným Centrem klinického výzkumu First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University. Rutinně se používají inhibitory tyrosinkinázy (TKI) kombinované s chemoterapií a následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). u pacientů s philadelfa-pozitivní lymfoblastickou leukémií (Ph+ALL). Udržovací terapie TKI po HSCT však zůstává kontroverzní. Do této studie jsou zařazeni pacienti s Ph+ALL, kterým je podáván dasatinib v kombinaci s chemoterapií následovanou allo-HSCT. Poté jsou pacienti ve skupině A, kteří pokračují v užívání dasatinibu po dobu 1 roku, porovnáni s pacienty ve skupině B užívající dasatinib po dobu 6 měsíců po HSCT. Ke stanovení bude sledována měřitelná reziduální nemoc (MRD), kompletní remise (CR), celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), mortalita bez relapsu (NRM) a incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). optimální trvání udržovací terapie TKI po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 25 % dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) je spojeno s t (9; 22), pozitivním philadelphia chromozomem (Ph+ ALL), u kterých lze detekovat fúzní gen BCR/ABL v kostní dřeni a periferní krvi. Přestože současné léčebné strategie využívající inhibitory tyrozinkinázy (TKI), jako je dasatinib v kombinaci s chemoterapií, dosáhly vysokého procenta kompletní remise (CR), doba trvání remise je krátká a u většiny pacientů s Ph+ ALL dojde k relapsu během 2 let. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) přemostění do CR zůstává jedinou strategií k vyléčení Ph+ ALL. Udržovací terapie TKI po HSCT však zůstává kontroverzní. Do této studie jsou zařazeni pacienti s Ph+ALL. Účastníci dostanou dasatinib kombinovaný s indukční a konsolidační chemoterapií k dosažení molekulární remise a poté podstoupí allo-HSCT. Po výše uvedených ošetřeních budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Subjekty ve skupině A budou pokračovat v užívání dasatinibu po dobu 1 roku, zatímco pacienti ve skupině B budou dasatinib dostávat 6 měsíců po HSCT. Měřitelná reziduální nemoc (MRD), CR, celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), mortalita bez relapsu (NRM) a incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) budou sledovány za účelem stanovení optimální doby trvání Udržovací terapie TKI po HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pengcheng He
  • Telefonní číslo: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonní číslo: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoning Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huachao Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Ren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, nově diagnostikovaná jako Ph+ALL.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Mít vhodné dárce allo-HSCT.
  • Přijměte allo-HSCT.
  • Přijměte sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater a ledvin: sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový inosin > horní hranice normální hodnoty (97 umol/l).
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulózní infekce.
  • Nemůže tolerovat nežádoucí účinky dasatinibu.
  • Těhotenství.
  • Diagnostika duševních poruch.
  • Po časné léčbě se nepodařilo dosáhnout molekulární kompletní remise (MCR).
  • Neakceptujte sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib po dobu 1 roku
Po léčbě allo-HSCT budou pacienti v této skupině pokračovat v užívání dasatinibu perorálně po dobu 1 roku.
Lék: Dasatinib
Užívejte dasatinib perorálně 1 rok nebo 6 měsíců po HSCT.
Ostatní jména:
  • Tableta dasatinibu
Experimentální: Dasatinib po dobu 6 měsíců
Po léčbě allo-HSCT budou pacienti v této skupině dostávat dasatinib po dobu 6 měsíců.
Lék: Dasatinib
Užívejte dasatinib perorálně 1 rok nebo 6 měsíců po HSCT.
Ostatní jména:
  • Tableta dasatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivitou měřitelného reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
MRD znamená subklinické úrovně reziduální leukémie.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Procento pacientů s kompletní remisí (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
CR znamená, že krevní obraz se vrátil k normálu, leukémie není vidět, když je vzorek kostní dřeně vyšetřen pod mikroskopem, a známky a příznaky ALL jsou pryč.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS), měsíce
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra doby po allo-HSCT, během které nebyly nalezeny žádné známky ALL.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS), měsíce
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Doba od data allo-HSCT, po kterou jsou pacienti s Ph+ ALL stále naživu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Mortalita bez recidivy (NRM), míra nebo procento
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
NRM znamená smrt bez recidivujícího nebo progresivního onemocnění po allo-HSCT.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), míra nebo procento
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu GVHD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
GVHD je stav, který se může objevit po allo-HSCT. U GVHD darovaná kostní dřeň nebo kmenové buňky periferní krve vnímají tělo příjemce jako cizí a darované buňky/kostní dřeň tělo napadají.
Od data randomizace do data výskytu GVHD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Nežádoucím účinkem je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván dasatinib a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ředitel studie: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit