Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TKI-vedligeholdelsesterapi efter Allo-HSCT hos nydiagnosticeret Ph+ Voksen ALL

29. september 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tyrosinkinasehæmmer-vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i nyligt diagnosticeret Philadelphia Chromesome positiv akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne

Dette projekt er et centralt klinisk forskningsprojekt godkendt af det kliniske forskningscenter på det første tilknyttede hospital ved Xi 'an Jiaotong University.Tyrosinkinasehæmmere (TKI) kombineret med kemoterapi og efterfølgende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) anvendes rutinemæssigt. hos patienter med philadelpha-positiv lymfatisk leukæmi (Ph+ALL). TKI vedligeholdelsesterapi efter HSCT er dog stadig kontroversiel. I denne undersøgelse er Ph+ALL-patienter indskrevet og givet dasatinib kombineret med kemoterapi efterfulgt af allo-HSCT. Derefter sammenlignes patienter i gruppe A, der fortsætter med at bruge dasatinib i 1 år, med dem i gruppe B, der får dasatinib i 6 måneder efter HSCT. Den målbare resterende sygdom (MRD), fuldstændig remission (CR), total overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), non-relapse mortalitet (NRM) og forekomsten af ​​graft versus host sygdom (GVHD) vil blive observeret for at bestemme den optimale varighed af TKI-vedligeholdelsesterapi efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 25 % af voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) er forbundet med t (9; 22), positivt philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hvor BCR/ABL-fusionsgenet kan påvises i knoglemarven og perifert blod. Selvom nuværende behandlingsstrategier, der anvender tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), såsom dasatinib kombineret med kemoterapi, har opnået høje rater for fuldstændig remission (CR), er varigheden af ​​remission kort, og de fleste Ph+ ALL-patienter får tilbagefald inden for 2 år. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) brobygning til CR er fortsat den eneste strategi til at helbrede Ph+ ALL. TKI vedligeholdelsesterapi efter HSCT er dog stadig kontroversiel. I denne undersøgelse er Ph+ALL-patienter optaget. Deltagerne vil modtage dasatinib kombineret med induktions- og konsolideringskemoterapi for at opnå molekylær remission og derefter gennemgå allo-HSCT. Efter ovenstående behandlinger vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgspersonerne i gruppe A vil fortsætte med at bruge dasatinib i 1 år, mens patienterne i gruppe B får dasatinib i 6 måneder efter HSCT. Den målbare restsygdom (MRD), CR, total overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), non-relapse mortalitet (NRM) og forekomsten af ​​graft versus host sygdom (GVHD) vil blive observeret for at bestemme den optimale varighed af TKI vedligeholdelsesterapi efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoning Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Huachao Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ren
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnosticeret som Ph+ALL.
  • Underskriv det informerede samtykke.
  • Har passende allo-HSCT-donorer.
  • Accepter allo-HSCT.
  • Accepter opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- og nyrefunktion: serumtransaminase > 2 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, seruminosin > den øvre grænse for normalværdien (97 umol/L).
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkuloseinfektion.
  • Kan ikke tolerere de negative virkninger af dasatinib.
  • Graviditet.
  • Diagnose af psykiske lidelser.
  • Det lykkedes ikke at nå molekylær fuldstændig remission (MCR) efter den tidlige behandling.
  • Accepter ikke opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib i 1 år
Efter allo-HSCT-behandlingen vil patienterne i denne gruppe fortsætte med at tage dasatinib oralt i 1 år.
Medicin: Dasatinib
Tag Dasatinib oralt i 1 år eller 6 måneder efter HSCT.
Andre navne:
  • Dasatinib tablet
Eksperimentel: Dasatinib i 6 måneder
Efter allo-HSCT-behandlingen vil patienterne i denne gruppe modtage dasatinib i 6 måneder.
Medicin: Dasatinib
Tag Dasatinib oralt i 1 år eller 6 måneder efter HSCT.
Andre navne:
  • Dasatinib tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med målbar restsygdom (MRD) positivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
MRD betyder de subkliniske niveauer af resterende leukæmi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Procentdel af patienter med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
CR betyder, at blodtallene er vendt tilbage til det normale, leukæmien kan ikke ses, når en knoglemarvsprøve undersøges i mikroskop, og tegn og symptomer på ALL er væk.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Mål for tid efter allo-HSCT, hvor der ikke findes tegn på ALL.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS), måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Hvor lang tid fra datoen for allo-HSCT, at Ph+ ALL-patienter stadig er i live.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), rate eller procent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
NRM betyder død uden tilbagevendende eller progressiv sygdom efter allo-HSCT.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Forekomst af graft versus host sygdom (GVHD), rate eller procent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for GVHD-forekomst eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
GVHD er en tilstand, der kan opstå efter allo-HSCT. Ved GVHD ser de donerede knoglemarv eller perifere blodstamceller modtagerens krop som fremmed, og de donerede celler/knoglemarven angriber kroppen.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for GVHD-forekomst eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
En uønsket virkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i kliniske forsøgspersoner, der får dasatinib, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studieleder: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner