Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающей терапии ИТК после алло-ТГСК при недавно диагностированном Ph+ ALL у взрослых

29 сентября 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Рандомизированное контролируемое исследование поддерживающей терапии ингибитором тирозинкиназы после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза у взрослых с положительной филадельфийской хромосомой

Этот проект является ключевым клиническим исследовательским проектом, одобренным Центром клинических исследований Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун. Обычно используются ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) в сочетании с химиотерапией и последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). у пациентов с филадельфа-положительным лимфобластным лейкозом (Ph+ALL). Тем не менее, поддерживающая терапия ИТК после ТГСК остается спорной. В этом исследовании принимают участие пациенты с Ph+ALL, которые получают дазатиниб в сочетании с химиотерапией с последующей алло-ТГСК. Затем пациентов в группе А, продолжающих применять дазатиниб в течение 1 года, сравнивают с пациентами в группе В, получающими дазатиниб в течение 6 месяцев после ТГСК. Измеряемая остаточная болезнь (MRD), полная ремиссия (CR), общая выживаемость (OS), безрецидивная выживаемость (DFS), безрецидивная смертность (NRM) и частота реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD) будут наблюдаться для определения оптимальная продолжительность поддерживающей терапии ИТК после ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 25% взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) связаны с t(9; 22), положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ), у которых слитый ген BCR/ABL может быть обнаружен в костном мозге и периферической крови. Хотя современные стратегии лечения с использованием ингибиторов тирозинкиназы (ИТК), таких как дазатиниб, в сочетании с химиотерапией позволили добиться высоких показателей полной ремиссии (ПР), продолжительность ремиссии короткая, и у большинства пациентов с Ph+ ОЛЛ рецидив возникает в течение 2 лет. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), соединяющая CR, остается единственной стратегией лечения Ph+ ALL. Тем не менее, поддерживающая терапия ИТК после ТГСК остается спорной. В этом исследовании участвуют пациенты с Ph+ALL. Участники получат дазатиниб в сочетании с индукционной и консолидирующей химиотерапией для достижения молекулярной ремиссии, а затем пройдут алло-ТГСК. После вышеуказанного лечения пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Субъекты в группе А будут продолжать использовать дазатиниб в течение 1 года, в то время как пациенты в группе В будут получать дазатиниб в течение 6 месяцев после ТГСК. Измеряемая остаточная болезнь (MRD), CR, общая выживаемость (OS), безрецидивная выживаемость (DFS), безрецидивная смертность (NRM) и частота реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD) будут наблюдаться для определения оптимальной продолжительности Поддерживающая терапия ИТК после ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pengcheng He
  • Номер телефона: 0086-18991232609
  • Электронная почта: hepc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyan Zheng
  • Номер телефона: 0086-15829370502
  • Электронная почта: xiaoy_2008@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He
          • Номер телефона: 0086-18991232609
          • Электронная почта: hepc@163.com
        • Контакт:
          • Xiaoyan Zheng
          • Номер телефона: 0086-15829370502
          • Электронная почта: xiaoy_2008@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoning Wang
        • Главный следователь:
          • Huachao Zhu
        • Главный следователь:
          • Juan Ren
        • Главный следователь:
          • Ying Chen
        • Главный следователь:
          • Ting Fan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет, впервые поставлен диагноз Ph+ALL.
  • Подпишите информированное согласие.
  • Иметь подходящих алло-ТГСК доноров.
  • Примите алло-ТГСК.
  • Примите последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени и почек: сывороточные трансаминазы > 2 раз выше верхней границы нормы, общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, инозин сыворотки > верхней границы нормы (97 мкмоль/л).
  • Активный гепатит В, гепатит С или туберкулезная инфекция.
  • Не переносит побочных эффектов дазатиниба.
  • Беременность.
  • Диагностика психических расстройств.
  • Не удалось достичь полной молекулярной ремиссии (MCR) после раннего лечения.
  • Не принимайте последующие действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб на 1 год
После лечения алло-ТГСК пациенты этой группы будут продолжать принимать дазатиниб перорально в течение 1 года.
Лекарство: Дазатиниб
Принимайте дазатиниб перорально в течение 1 года или 6 месяцев после ТГСК.
Другие имена:
  • Дазатиниб таблетка
Экспериментальный: Дазатиниб на 6 мес.
После лечения алло-ТГСК пациенты этой группы будут получать дазатиниб в течение 6 месяцев.
Лекарство: Дазатиниб
Принимайте дазатиниб перорально в течение 1 года или 6 месяцев после ТГСК.
Другие имена:
  • Дазатиниб таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с поддающимся измерению остаточным заболеванием (MRD) с положительным результатом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
MRD означает субклинические уровни остаточного лейкоза.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Процент пациентов с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
CR означает, что показатели крови вернулись к норме, лейкемия не видна при исследовании образца костного мозга под микроскопом, а признаки и симптомы ALL исчезли.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS), мес.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Мера времени после алло-ТГСК, в течение которого не обнаруживается признаков ВСЕХ.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ), мес.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Промежуток времени с даты алло-ТГСК, в течение которого пациенты с Ph+ ОЛЛ все еще живы.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Безрецидивная смертность (NRM), показатель или процент
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
NRM означает смерть без рецидива или прогрессирования заболевания после алло-ТГСК.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Частота реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), частота или процент
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения РТПХ или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
РТПХ — это состояние, которое может возникнуть после алло-ТГСК. При РТПХ донорский костный мозг или стволовые клетки периферической крови рассматривают тело реципиента как чужеродное, и донорские клетки/костный мозг атакуют тело.
С даты рандомизации до даты возникновения РТПХ или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Побочные эффекты (AE)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Побочным эффектом является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили дазатиниб, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Директор по исследованиям: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться