Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TKI fenntartó terápiájáról Allo-HSCT után újonnan diagnosztizált Ph+ felnőtt ALL esetén

2021. szeptember 29. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a tirozin-kináz-inhibitor fenntartó terápiájáról allogén vérképző őssejt-transzplantációt követően újonnan diagnosztizált Philadelphia Chromesome-pozitív felnőttkori akut limfoblasztos leukémiában

Ez a projekt egy kulcsfontosságú klinikai kutatási projekt, amelyet a Xi'an Jiaotong Egyetem Első Társult Kórházának Klinikai Kutatóközpontja hagyott jóvá. A tirozin kináz inhibitorokat (TKI) kemoterápiával és az azt követő allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (allo-HSCT) kombinálva rutinszerűen alkalmazzák. philadelpha-pozitív limfoblaszt leukémiában (Ph+ALL) szenvedő betegeknél. A HSCT utáni TKI fenntartó terápia azonban továbbra is ellentmondásos. Ebben a vizsgálatban Ph+ALL betegeket vontak be, és dazatinibet kaptak kemoterápiával kombinálva, majd allo-HSCT-t. Ezután az A csoportba tartozó, 1 évig dasatinibet szedő betegeket összehasonlítják a HSCT után 6 hónapig dasatinibet kapó B csoportba tartozókkal. A mérhető reziduális betegséget (MRD), a teljes remissziót (CR), a teljes túlélést (OS), a betegségmentes túlélést (DFS), a nem relapszus mortalitást (NRM) és a graft versus host betegség (GVHD) előfordulását figyelik meg. a TKI fenntartó terápia optimális időtartama HSCT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek mintegy 25%-a t (9; 22), pozitív philadelphia kromoszómával (Ph+ ALL) társul, akiknél a BCR/ABL fúziós gén a csontvelőben és a perifériás vérben kimutatható. Bár a tirozin-kináz inhibitorokat (TKI-ket), például a dazatinibet és a kemoterápiát kombináló jelenlegi kezelési stratégiák magas teljes remissziós (CR) arányt értek el, a remisszió időtartama rövid, és a legtöbb Ph+ ALL-es beteg 2 éven belül kiújul. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) a CR-hez való áthidalás továbbra is az egyetlen stratégia a Ph+ ALL gyógyítására. A HSCT utáni TKI fenntartó terápia azonban továbbra is ellentmondásos. Ebben a vizsgálatban Ph+ALL betegeket vonnak be. A résztvevők dasatinibet kapnak indukciós és konszolidációs kemoterápiával kombinálva a molekuláris remisszió elérése érdekében, majd allo-HSCT-n esnek át. A fenti kezelések után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk. Az A csoportba tartozó alanyok 1 évig folytatják a dasatinib alkalmazását, míg a B csoportba tartozó betegek 6 hónapig dasatinibet kapnak a HSCT után. A mérhető reziduális betegséget (MRD), a CR-t, a teljes túlélést (OS), a betegségmentes túlélést (DFS), a nem-relapszus mortalitást (NRM) és a graft versus host betegség (GVHD) előfordulását figyelik meg az optimális időtartam meghatározásához. TKI fenntartó terápia HSCT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pengcheng He
  • Telefonszám: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengcheng He
          • Telefonszám: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoning Wang
        • Kutatásvezető:
          • Huachao Zhu
        • Kutatásvezető:
          • Juan Ren
        • Kutatásvezető:
          • Ying Chen
        • Kutatásvezető:
          • Ting Fan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves, frissen diagnosztizált Ph+ALL.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
  • Rendelkezzen megfelelő allo-HSCT donorral.
  • Fogadja el az allo-HSCT-t.
  • Fogadja el a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- és vesefunkció károsodás: szérum transzamináz > a normálérték felső határának 2-szerese, összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese, szérum inozin > a normálérték felső határa (97 umol/L).
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis fertőzés.
  • Nem tolerálja a dasatinib káros hatásait.
  • Terhesség.
  • Mentális zavarok diagnosztizálása.
  • A korai kezelés után nem sikerült elérni a molekuláris teljes remissziót (MCR).
  • Ne fogadja el a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib 1 évig
Az allo-HSCT kezelés után az ebbe a csoportba tartozó betegek 1 évig továbbra is szájon át szedik a dasatinibet.
Drog: Dazatinib
Vegye be a Dasatinibet szájon át 1 évig vagy 6 hónapig a HSCT után.
Más nevek:
  • Dazatinib tabletta
Kísérleti: Dazatinib 6 hónapig
Az allo-HSCT kezelés után az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 hónapig dasatinibet kapnak.
Drog: Dazatinib
Vegye be a Dasatinibet szájon át 1 évig vagy 6 hónapig a HSCT után.
Más nevek:
  • Dazatinib tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérhető reziduális betegségben (MRD) pozitivitásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
Az MRD a reziduális leukémia szubklinikai szintjeit jelenti.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A teljes remisszióban (CR) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A CR azt jelenti, hogy a vérkép normalizálódott, a leukémia nem látható, ha csontvelőmintát vizsgálnak mikroszkóp alatt, és az ALL jelei és tünetei elmúltak.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS), hónap
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
Az allo-HSCT után eltelt idő mértéke, amely alatt nem található ALL jele.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
Teljes túlélés (OS), hónapok
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
Az az időtartam, ameddig az allo-HSCT dátumától számítva a Ph+ ALL betegek még életben vannak.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
Nem relapszus mortalitás (NRM), arány vagy százalék
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
Az NRM az allo-HSCT után visszatérő vagy progresszív betegség nélküli halált jelent.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A graft versus host betegség (GVHD) előfordulása, aránya vagy százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a GVHD előfordulásának dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
A GVHD olyan állapot, amely az allo-HSCT után fordulhat elő. A GVHD-ben az adományozott csontvelő vagy perifériás vér őssejtjei idegennek tekintik a recipiens testét, és az adományozott sejtek/csontvelő megtámadja a testet.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a GVHD előfordulásának dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
Káros hatások (AE)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
Káros hatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálati alanyban, akik dasatinib-kezelést kaptak, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Tanulmányi igazgató: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel