이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 Ph+ 성인 ALL에서 Allo-HSCT 후 TKI 유지 요법에 관한 연구

2021년 9월 29일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

새로 진단된 필라델피아 크롬솜 양성 성인 급성 림프구성 백혈병에서 동종 조혈모세포 이식 후 티로신 키나제 억제제 유지 요법에 대한 무작위 통제 연구

이 프로젝트는 Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 임상연구센터에서 승인한 주요 임상 연구 프로젝트입니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)와 화학 요법 및 후속 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)이 일상적으로 사용됩니다. 필라델피아 양성 림프 구성 백혈병 (Ph + ALL) 환자. 그러나 조혈모세포이식 후 TKI 유지 요법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서 Ph+ ALL 환자가 등록되고 화학요법과 결합된 dasatinib와 동종 조혈모세포이식이 제공됩니다. 그런 다음 1년 동안 dasatinib을 계속 사용하는 그룹 A의 환자와 조혈모세포이식 후 6개월 동안 dasatinib을 사용하는 그룹 B의 환자를 비교합니다. 측정 가능한 잔류 질병(MRD), 완전 관해(CR), 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS), 비재발 사망률(NRM) 및 이식편대숙주병(GVHD) 발병률을 관찰하여 결정합니다. HSCT 후 TKI 유지 요법의 최적 기간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성림프모구성백혈병(ALL) 성인 환자의 약 25%는 t(9; 22), 양성 필라델피아 염색체(Ph+ ALL)와 관련이 있으며, BCR/ABL 융합 유전자는 골수 및 말초 혈액에서 검출될 수 있습니다. 다사티닙과 같은 티로신 키나제 억제제(TKI)를 화학 요법과 병용하는 현재 치료 전략이 높은 완전 관해(CR) 비율을 달성했지만 관해 기간이 짧고 대부분의 Ph+ ALL 환자가 2년 이내에 재발합니다. CR에 연결되는 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 여전히 ​​Ph+ ALL을 치료하는 유일한 전략입니다. 그러나 조혈모세포이식 후 TKI 유지 요법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서는 Ph+ALL 환자가 등록됩니다. 참가자들은 유도 및 통합 화학 요법과 결합된 다사티닙을 받아 분자 관해를 얻은 다음 동종 조혈모세포이식을 받게 됩니다. 위의 치료 후 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. A군은 1년간 다사티닙을, B군은 조혈모세포이식 후 6개월 동안 다사티닙을 복용한다. 측정 가능한 잔류 질병(MRD), CR, 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS), 비재발 사망률(NRM) 및 이식편대숙주병(GVHD) 발생률을 관찰하여 최적의 치료 기간을 결정합니다. HSCT 후 TKI 유지 요법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pengcheng He
  • 전화번호: 0086-18991232609
  • 이메일: hepc@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Pengcheng He
          • 전화번호: 0086-18991232609
          • 이메일: hepc@163.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoning Wang
        • 수석 연구원:
          • Huachao Zhu
        • 수석 연구원:
          • Juan Ren
        • 수석 연구원:
          • Ying Chen
        • 수석 연구원:
          • Ting Fan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세, Ph+ALL로 새로 진단됨.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 적절한 allo-HSCT 기증자가 있습니다.
  • allo-HSCT를 수락합니다.
  • 후속 조치를 수락합니다.

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능 장애: 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 혈청 이노신 > 정상 상한치(97 umol/L).
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵 감염.
  • 다사티닙의 부작용을 참을 수 없습니다.
  • 임신.
  • 정신 장애의 진단.
  • 조기 치료 후 분자 완전관해(molecular complete remission, MCR)에 도달하지 못함.
  • 후속 조치를 수락하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙 1년
Allo-HSCT 치료 후, 이 그룹의 환자들은 1년 동안 경구로 dasatinib을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: 다사티닙
조혈모세포이식 후 1년 또는 6개월 동안 다사티닙을 구두로 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 다사티닙정
실험적: 다사티닙 6개월
Allo-HSCT 치료 후, 이 그룹의 환자들은 6개월 동안 dasatinib을 받게 됩니다.
의약품: 다사티닙
조혈모세포이식 후 1년 또는 6개월 동안 다사티닙을 구두로 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 다사티닙정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 가능한 잔류 질환(MRD) 양성 환자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
MRD는 잔류 백혈병의 무증상 수준을 의미합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
완전관해(CR) 환자 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
CR은 혈구 수치가 정상으로 돌아오고 골수 검체를 현미경으로 검사할 때 백혈병이 보이지 않으며 ALL의 징후와 증상이 사라진 것을 의미합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS), 개월
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
ALL 징후가 발견되지 않는 allo-HSCT 후 시간 측정.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
전체 생존(OS), 개월
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
Ph+ ALL 환자가 아직 살아있는 allo-HSCT 날짜부터의 기간.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
비재발 사망률(NRM), 비율 또는 백분율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
NRM은 allo-HSCT 후 재발성 또는 진행성 질환 없이 사망하는 것을 의미합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 발생률, 비율 또는 백분율
기간: 무작위 배정 날짜부터 GVHD 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
GVHD는 allo-HSCT 후에 발생할 수 있는 상태입니다. GVHD에서 기증된 골수 또는 말초혈액 줄기세포는 수혜자의 신체를 이물질로 보고 기증된 세포/골수는 신체를 공격합니다.
무작위 배정 날짜부터 GVHD 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
부작용(AE)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
역효과는 다사티닙을 투여한 임상 조사 대상에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 연구 책임자: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 수석 연구원: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 수석 연구원: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 수석 연구원: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 수석 연구원: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다사티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다