Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii podtrzymującej TKI po allo-HSCT u nowo zdiagnozowanej dorosłej ALL z Ph+

29 września 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizowane, kontrolowane badanie terapii podtrzymującej inhibitorem kinazy tyrozynowej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia

Ten projekt jest kluczowym projektem badań klinicznych zatwierdzonym przez Centrum Badań Klinicznych Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z chemioterapią i późniejszym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) są rutynowo stosowane u pacjentów z białaczką limfoblastyczną Philadelpha-dodatnią (Ph+ALL). Jednak terapia podtrzymująca TKI po HSCT pozostaje kontrowersyjna. Do tego badania włączani są pacjenci z Ph+ALL, którym podaje się dazatynib w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie allo-HSCT. Następnie porównuje się pacjentów z grupy A kontynuujących stosowanie dazatynibu przez 1 rok z pacjentami z grupy B otrzymującymi dazatynib przez 6 miesięcy po HSCT. Mierzalna choroba resztkowa (MRD), całkowita remisja (CR), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), śmiertelność bez nawrotów (NRM) oraz częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) będą obserwowane w celu określenia optymalny czas trwania terapii podtrzymującej TKI po HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 25% dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) jest związanych z t (9; 22), dodatnim chromosomem philadelphia (Ph+ ALL), u których gen fuzyjny BCR/ABL można wykryć w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Chociaż obecne strategie leczenia z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), takich jak dazatynib w połączeniu z chemioterapią, pozwoliły osiągnąć wysoki odsetek całkowitej remisji (CR), czas trwania remisji jest krótki, a u większości pacjentów z Ph+ ALL nawrót następuje w ciągu 2 lat. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) łączący CR pozostaje jedyną strategią leczenia Ph+ ALL. Jednak terapia podtrzymująca TKI po HSCT pozostaje kontrowersyjna. Do tego badania włączani są pacjenci z Ph+ALL. Uczestnicy otrzymają dasatynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną w celu uzyskania remisji molekularnej, a następnie przejdą allo-HSCT. Po powyższych zabiegach pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy A będą nadal stosować dazatynib przez 1 rok, podczas gdy pacjenci z grupy B będą otrzymywać dazatynib przez 6 miesięcy po HSCT. Mierzalna choroba resztkowa (MRD), CR, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), śmiertelność bez nawrotów (NRM) oraz częstość występowania choroby przeszczep przeciwko Terapia podtrzymująca TKI po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pengcheng He
  • Numer telefonu: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Numer telefonu: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoning Wang
        • Główny śledczy:
          • Huachao Zhu
        • Główny śledczy:
          • Juan Ren
        • Główny śledczy:
          • Ying Chen
        • Główny śledczy:
          • Ting Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, nowo zdiagnozowana jako Ph+ALL.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Mieć odpowiednich dawców allo-HSCT.
  • Zaakceptuj allo-HSCT.
  • Zaakceptuj kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek: aktywność aminotransferaz w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, inozyna w surowicy > górna granica normy (97 umol/l).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie gruźlicą.
  • Nie toleruje działań niepożądanych dazatynibu.
  • Ciąża.
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych.
  • Nie udało się osiągnąć całkowitej remisji molekularnej (MCR) po wczesnym leczeniu.
  • Nie zgadzaj się na kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib przez 1 rok
Po leczeniu allo-HSCT pacjenci z tej grupy będą nadal przyjmować dazatynib doustnie przez 1 rok.
Lek: Dazatynib
Przyjmuj dazatynib doustnie przez 1 rok lub 6 miesięcy po HSCT.
Inne nazwy:
  • Tabletka dazatynibu
Eksperymentalny: Dazatynib przez 6 miesięcy
Po leczeniu allo-HSCT chorzy z tej grupy będą otrzymywać dazatynib przez 6 miesięcy.
Lek: Dazatynib
Przyjmuj dazatynib doustnie przez 1 rok lub 6 miesięcy po HSCT.
Inne nazwy:
  • Tabletka dazatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem mierzalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
MRD oznacza subkliniczne poziomy białaczki resztkowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
CR oznacza, że ​​liczba krwinek powróciła do normy, białaczki nie można zobaczyć, gdy próbka szpiku kostnego jest badana pod mikroskopem, a oznaki i objawy ALL ustąpiły.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS), miesiące
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Miara czasu po allo-HSCT, podczas którego nie znaleziono żadnych oznak ALL.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS), miesiące
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Długość czasu od daty allo-HSCT, w którym pacjenci z Ph+ ALL wciąż żyją.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Śmiertelność bez nawrotów (NRM), wskaźnik lub odsetek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
NRM oznacza śmierć bez nawrotu lub postępu choroby po allo-HSCT.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), wskaźnik lub odsetek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia GVHD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
GVHD to stan, który może wystąpić po allo-HSCT. W GVHD oddany szpik kostny lub komórki macierzyste krwi obwodowej postrzegają ciało biorcy jako obce, a oddane komórki / szpik kostny atakują organizm.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia GVHD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Działanie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano dazatynib i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj