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Une étude sur le traitement d'entretien des TKI après Allo-HSCT dans la LAL adulte Ph+ nouvellement diagnostiquée

29 septembre 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude contrôlée randomisée de la thérapie d'entretien des inhibiteurs de la tyrosine kinase après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie aiguë lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée avec le chromesome de Philadelphie chez l'adulte

Ce projet est un projet de recherche clinique clé approuvé par le Centre de recherche clinique du premier hôpital affilié de l'Université Xi 'an Jiaotong. chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique philadelpha-positive (Ph+ALL). Cependant, la thérapie d'entretien TKI post-HSCT reste controversée. Dans cette étude, des patients atteints de LAL Ph+ sont recrutés et reçoivent du dasatinib associé à une chimiothérapie suivie d'une allo-GCSH. Ensuite, les patients du groupe A continuant à utiliser le dasatinib pendant 1 an sont comparés à ceux du groupe B recevant du dasatinib pendant 6 mois après la GCSH. La maladie résiduelle mesurable (MRD), la rémission complète (CR), la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), la mortalité sans rechute (NRM) et l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) seront observées pour déterminer la durée optimale du traitement d'entretien TKI post-GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 25 % des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) sont associés à t (9 ; 22), chromosome Philadelphie positif (Ph+ ALL), chez qui le gène de fusion BCR/ABL peut être détecté dans la moelle osseuse et le sang périphérique. Bien que les stratégies de traitement actuelles utilisant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) tels que le dasatinib associé à la chimiothérapie aient permis d'obtenir des taux de rémission complète (RC) élevés, la durée de la rémission est courte et la plupart des patients atteints de LAL Ph+ rechutent dans les 2 ans. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) pontant la CR reste la seule stratégie pour guérir la LAL Ph+. Cependant, la thérapie d'entretien TKI post-HSCT reste controversée. Dans cette étude, des patients atteints de LAL Ph+ sont inclus. Les participants recevront du dasatinib associé à une chimiothérapie d'induction et de consolidation pour obtenir une rémission moléculaire, puis subiront une allo-HSCT. Après les traitements ci-dessus, les patients seront divisés au hasard en deux groupes. Les sujets du groupe A continueront à utiliser le dasatinib pendant 1 an, tandis que les patients du groupe B recevront du dasatinib pendant 6 mois après la GCSH. La maladie résiduelle mesurable (MRD), la RC, la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), la mortalité sans rechute (NRM) et l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) seront observées pour déterminer la durée optimale de TKI thérapie d'entretien post-HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengcheng He
  • Numéro de téléphone: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He
          • Numéro de téléphone: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoning Wang
        • Chercheur principal:
          • Huachao Zhu
        • Chercheur principal:
          • Juan Ren
        • Chercheur principal:
          • Ying Chen
        • Chercheur principal:
          • Ting Fan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, nouvellement diagnostiqué comme Ph+ALL.
  • Signez le consentement éclairé.
  • Avoir des donneurs allo-HSCT appropriés.
  • Acceptez allo-HSCT.
  • Acceptez le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance des fonctions hépatique et rénale : transaminase sérique > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, inosine sérique > la limite supérieure de la valeur normale (97 umol/L).
  • Infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou la tuberculose.
  • Ne tolère pas les effets indésirables du dasatinib.
  • Grossesse.
  • Diagnostic des troubles mentaux.
  • Échec de l'atteinte de la rémission moléculaire complète (MCR) après le traitement précoce.
  • N'acceptez pas de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib pendant 1 an
Après le traitement allo-HSCT, les patients de ce groupe continueront à prendre du dasatinib par voie orale pendant 1 an.
Médicament: Dasatinib
Prenez Dasatinib par voie orale pendant 1 an ou 6 mois après la GCSH.
Autres noms:
  • Comprimé de dasatinib
Expérimental: Dasatinib pendant 6 mois
Après le traitement allo-HSCT, les patients de ce groupe recevront du dasatinib pendant 6 mois.
Médicament: Dasatinib
Prenez Dasatinib par voie orale pendant 1 an ou 6 mois après la GCSH.
Autres noms:
  • Comprimé de dasatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une maladie résiduelle mesurable (MRM) Positivité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
MRD désigne les niveaux subcliniques de leucémie résiduelle.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Pourcentage de patients en rémission complète (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
CR signifie que les numérations globulaires sont revenues à la normale, la leucémie ne peut pas être vue lorsqu'un échantillon de moelle osseuse est examiné au microscope et les signes et symptômes de la LAL ont disparu.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS), mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La mesure du temps après allo-HSCT pendant lequel aucun signe de ALL n'est trouvé.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Survie globale (SG), mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La durée à partir de la date de l'allo-GCSH pendant laquelle les patients atteints de LAL Ph+ sont encore en vie.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Mortalité sans rechute (MRN), taux ou pourcentage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
NRM signifie décès sans maladie récurrente ou progressive après allo-GCSH.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), taux ou pourcentage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue de la GVHD ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
La GVHD est une condition qui peut survenir après allo-HSCT. Dans la GVHD, la moelle osseuse donnée ou les cellules souches du sang périphérique considèrent le corps du receveur comme étranger, et les cellules/moelle osseuse données attaquent le corps.
De la date de randomisation jusqu'à la date de survenue de la GVHD ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables (EI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Un effet indésirable est tout événement médical fâcheux au sujet de l'investigation clinique auquel a été administré le dasatinib et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Directeur d'études: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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