Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TKI-vedlikeholdsterapi etter Allo-HSCT hos nylig diagnostisert Ph+ Voksen ALL

29. september 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomisert kontrollert studie av vedlikeholdsterapi for tyrosinkinasehemmere etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i nylig diagnostisert Philadelphia Chromesome positiv akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne

Dette prosjektet er et sentralt klinisk forskningsprosjekt godkjent av det kliniske forskningssenteret ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi 'an Jiaotong University. Tyrosinkinasehemmere (TKI) kombinert med kjemoterapi og påfølgende allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) brukes rutinemessig. hos pasienter med philadelfa-positiv lymfatisk leukemi (Ph+ALL). TKI vedlikeholdsbehandling etter HSCT er imidlertid fortsatt kontroversiell. I denne studien blir Ph+ALL-pasienter registrert og gitt dasatinib kombinert med kjemoterapi etterfulgt av allo-HSCT. Deretter sammenlignes pasienter i gruppe A som fortsetter å bruke dasatinib i 1 år med de i gruppe B som får dasatinib i 6 måneder etter HSCT. Den målbare gjenværende sykdommen (MRD), fullstendig remisjon (CR), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og forekomsten av graft versus host sykdom (GVHD) vil bli observert for å bestemme den optimale varigheten av TKI vedlikeholdsterapi etter HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) er assosiert med t (9; 22), positivt philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hvor BCR/ABL-fusjonsgenet kan påvises i benmargen og perifert blod. Selv om nåværende behandlingsstrategier ved bruk av tyrosinkinasehemmere (TKI) som dasatinib kombinert med kjemoterapi har oppnådd høye rater for fullstendig remisjon (CR), er varigheten av remisjon kort, og de fleste Ph+ ALL-pasienter får tilbakefall innen 2 år. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) som bygger bro til CR er fortsatt den eneste strategien for å kurere Ph+ ALL. TKI vedlikeholdsbehandling etter HSCT er imidlertid fortsatt kontroversiell. I denne studien er Ph+ALL-pasienter registrert. Deltakerne vil motta dasatinib kombinert med induksjons- og konsolideringskjemoterapi for å oppnå molekylær remisjon og deretter gjennomgå allo-HSCT. Etter ovennevnte behandlinger vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper. Forsøkspersonene i gruppe A vil fortsette å bruke dasatinib i 1 år, mens pasientene i gruppe B får dasatinib i 6 måneder etter HSCT. Den målbare gjenværende sykdommen (MRD), CR, total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og forekomsten av graft versus host sykdom (GVHD) vil bli observert for å bestemme den optimale varigheten av TKI vedlikeholdsterapi etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-post: hepc@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-post: hepc@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoning Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Huachao Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Ren
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Fan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnostisert som Ph+ALL.
  • Signer det informerte samtykket.
  • Ha passende allo-HSCT-givere.
  • Godta allo-HSCT.
  • Godta oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt lever- og nyrefunksjon: serumtransaminase > 2 ganger øvre grense for normalverdi, total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, seruminosin > øvre normalverdigrense (97 umol/L).
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller tuberkuloseinfeksjon.
  • Kan ikke tolerere de negative effektene av dasatinib.
  • Svangerskap.
  • Diagnose av psykiske lidelser.
  • Klarte ikke å oppnå molekylær fullstendig remisjon (MCR) etter tidlig behandling.
  • Ikke godta oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib i 1 år
Etter allo-HSCT-behandlingen vil pasientene i denne gruppen fortsette å ta dasatinib oralt i 1 år.
Legemiddel: Dasatinib
Ta Dasatinib oralt i 1 år eller 6 måneder etter HSCT.
Andre navn:
  • Dasatinib tablett
Eksperimentell: Dasatinib i 6 måneder
Etter allo-HSCT-behandlingen vil pasientene i denne gruppen få dasatinib i 6 måneder.
Legemiddel: Dasatinib
Ta Dasatinib oralt i 1 år eller 6 måneder etter HSCT.
Andre navn:
  • Dasatinib tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med målbar restsykdom (MRD) positivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
MRD betyr de subkliniske nivåene av gjenværende leukemi.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Prosentandel av pasienter med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
CR betyr at blodtellingen har normalisert seg, leukemien kan ikke ses når en benmargsprøve undersøkes under mikroskop, og tegn og symptomer på ALL er borte.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS), måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Tidsmålet etter allo-HSCT der ingen tegn på ALL er funnet.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Total overlevelse (OS), måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Hvor lang tid fra datoen for allo-HSCT som Ph+ ALL-pasienter fortsatt er i live.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), rate eller prosent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
NRM betyr død uten tilbakevendende eller progressiv sykdom etter allo-HSCT.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Forekomst av graft versus host disease (GVHD), rate eller prosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for GVHD-forekomst eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
GVHD er en tilstand som kan oppstå etter allo-HSCT. Ved GVHD ser de donerte benmargen eller perifere blodstamcellene på mottakerens kropp som fremmed, og de donerte cellene/benmargen angriper kroppen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for GVHD-forekomst eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse i klinisk undersøkelsesperson som får dasatinib og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studieleder: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere