初诊 Ph+ 成人 ALL Allo-HSCT 后 TKI 维持治疗的研究
2021年9月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
异基因造血干细胞移植后酪氨酸激酶抑制剂维持治疗在初诊费城染色体阳性成人急性淋巴细胞白血病中的随机对照研究
本项目是西安交通大学第一附属医院临床研究中心立项的临床重点研究项目，常规采用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合化疗及后续异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）费城阳性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) 患者。
然而，HSCT 后的 TKI 维持治疗仍存在争议。
在这项研究中，Ph+ALL 患者被纳入并给予达沙替尼联合化疗，然后进行同种异体造血干细胞移植。
然后将 A 组患者继续使用达沙替尼 1 年与 B 组患者在 HSCT 后接受达沙替尼治疗 6 个月进行比较。
观察可测量的残留病灶（MRD）、完全缓解（CR）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、非复发死亡率（NRM）和移植物抗宿主病（GVHD）的发生率，以确定HSCT 后 TKI 维持治疗的最佳持续时间。
研究概览
详细说明
约25%的成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者伴有t（9；22）、费城染色体阳性（Ph+ALL），在骨髓和外周血中均可检测到BCR/ABL融合基因。
虽然目前使用达沙替尼等酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）联合化疗的治疗策略已经取得了较高的完全缓解（CR）率，但缓解持续时间较短，大多数Ph+ ALL患者在2年内复发。
桥接到 CR 的同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 仍然是治愈 Ph+ ALL 的唯一策略。
然而，HSCT 后的 TKI 维持治疗仍存在争议。
在这项研究中，Ph+ALL 患者被纳入。
参与者将接受达沙替尼联合诱导和巩固化疗以获得分子缓解，然后进行同种异体造血干细胞移植。
经过上述治疗后，将患者随机分为两组。
A 组的受试者将继续使用达沙替尼 1 年，而 B 组的患者在 HSCT 后接受达沙替尼 6 个月。
将观察可测量的残留病灶（MRD）、CR、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、非复发死亡率（NRM）和移植物抗宿主病（GVHD）的发生率，以确定最佳治疗持续时间HSCT 后的 TKI 维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengcheng He
- 电话号码：0086-18991232609
- 邮箱：hepc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoyan Zheng
- 电话号码：0086-15829370502
- 邮箱：xiaoy_2008@126.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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接触：
- Pengcheng He
- 电话号码：0086-18991232609
- 邮箱：hepc@163.com
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接触：
- Xiaoyan Zheng
- 电话号码：0086-15829370502
- 邮箱：xiaoy_2008@126.com
-
首席研究员：
- Xiaoning Wang
-
首席研究员：
- Huachao Zhu
-
首席研究员：
- Juan Ren
-
首席研究员：
- Ying Chen
-
首席研究员：
- Ting Fan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，初诊为Ph+ALL。
- 签署知情同意书。
- 有合适的同种异体造血干细胞移植供体。
- 接受异基因造血干细胞移植。
- 接受跟进。
排除标准：
- 肝肾功能损害：血清转氨酶>正常值上限2倍，总胆红素>正常值上限1.5倍，血清肌苷>正常值上限（97umol/L）。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或结核感染。
- 不能耐受达沙替尼的不良反应。
- 怀孕。
- 精神障碍的诊断。
- 早期治疗后未能达到分子完全缓解（MCR）。
- 不接受跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达沙替尼 1 年
Allo-HSCT治疗后，本组患者将继续口服达沙替尼1年。
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HSCT 后口服达沙替尼 1 年或 6 个月。
其他名称：
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实验性的：达沙替尼 6 个月
Allo-HSCT治疗后，本组患者将接受为期6个月的达沙替尼治疗。
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HSCT 后口服达沙替尼 1 年或 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可测量残留病 (MRD) 阳性的患者百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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MRD表示残留白血病的亚临床水平。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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完全缓解 (CR) 患者的百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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CR表示血细胞计数已恢复正常，在显微镜下检查骨髓样本时看不到白血病，ALL的体征和症状消失。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)，月
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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Allo-HSCT 后未发现 ALL 迹象的时间度量。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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总生存期 (OS)，月
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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从 allo-HSCT 之日起 Ph+ ALL 患者仍然存活的时间长度。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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非复发死亡率 (NRM)、比率或百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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NRM 是指同种异体造血干细胞移植后没有复发或进展性疾病的死亡。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率、比率或百分比
大体时间：从随机分组之日到 GVHD 发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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GVHD 是异基因造血干细胞移植后可能发生的一种情况。
在 GVHD 中，捐赠的骨髓或外周血干细胞将接受者的身体视为异物，并且捐赠的细胞/骨髓攻击身体。
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从随机分组之日到 GVHD 发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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不良反应 (AE)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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不良反应是临床研究受试者服用达沙替尼后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pengcheng He、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 研究主任：Xiaoning Wang、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Huachao Zhu、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Juan Ren、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Ying Chen、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Ting Fan、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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