Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TKI underhållsterapi efter Allo-HSCT i nydiagnostiserade Ph+ vuxen ALL

29 september 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiserad kontrollerad studie av tyrosinkinashämmare underhållsterapi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i nydiagnostiserade Philadelphia Chromesome Positive Acute Lymfoblastisk Leukemi hos vuxna

Detta projekt är ett centralt kliniskt forskningsprojekt som godkänts av det kliniska forskningscentret vid Xi 'an Jiaotong Universitys First Affiliated Hospital. Tyrosinkinashämmare (TKI) kombinerat med kemoterapi och efterföljande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) används rutinmässigt hos patienter med philadelfa-positiv lymfatisk leukemi (Ph+ALL). TKI underhållsbehandling efter HSCT är dock fortfarande kontroversiell. I denna studie inkluderas Ph+ALL-patienter och ges dasatinib kombinerat med kemoterapi följt av allo-HSCT. Därefter jämförs patienter i grupp A som fortsätter att använda dasatinib i 1 år med de i grupp B som får dasatinib i 6 månader efter HSCT. Den mätbara kvarvarande sjukdomen (MRD), fullständig remission (CR), total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), non-relapse mortality (NRM) och incidensen av graft versus host disease (GVHD) kommer att observeras för att bestämma den optimala varaktigheten av TKI underhållsterapi efter HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 25 % av vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) är associerade med t (9; 22), positiv philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hos vilka BCR/ABL-fusionsgenen kan detekteras i benmärgen och perifert blod. Även om nuvarande behandlingsstrategier med tyrosinkinashämmare (TKI) såsom dasatinib kombinerat med kemoterapi har uppnått höga frekvenser av fullständig remission (CR), är varaktigheten av remission kort och de flesta Ph+ ALL-patienter återfaller inom 2 år. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) som överbryggar till CR är fortfarande den enda strategin för att bota Ph+ ALL. TKI underhållsbehandling efter HSCT är dock fortfarande kontroversiell. I denna studie ingår Ph+ALL-patienter. Deltagarna kommer att få dasatinib kombinerat med induktions- och konsolideringskemoterapi för att erhålla molekylär remission och sedan genomgå allo-HSCT. Efter ovanstående behandlingar delas patienterna slumpmässigt in i två grupper. Försökspersonerna i grupp A kommer att fortsätta använda dasatinib i 1 år, medan patienterna i grupp B får dasatinib i 6 månader efter HSCT. Den mätbara restsjukdomen (MRD), CR, total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), non-relapse mortality (NRM) och incidensen av graft versus host disease (GVHD) kommer att observeras för att bestämma den optimala varaktigheten av TKI underhållsbehandling efter HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-post: hepc@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-post: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoning Wang
        • Huvudutredare:
          • Huachao Zhu
        • Huvudutredare:
          • Juan Ren
        • Huvudutredare:
          • Ying Chen
        • Huvudutredare:
          • Ting Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnostiserad som Ph+ALL.
  • Skriv under det informerade samtycket.
  • Ha lämpliga allo-HSCT-givare.
  • Acceptera allo-HSCT.
  • Acceptera uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt lever- och njurfunktion: serumtransaminas > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, seruminosin > den övre gränsen för normalvärdet (97 umol/L).
  • Aktiv hepatit B, hepatit C eller tuberkulosinfektion.
  • Kan inte tolerera de negativa effekterna av dasatinib.
  • Graviditet.
  • Diagnos av psykiska störningar.
  • Misslyckades med att nå molekylär fullständig remission (MCR) efter den tidiga behandlingen.
  • Acceptera inte uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib i 1 år
Efter allo-HSCT-behandlingen kommer patienterna i denna grupp att fortsätta att ta dasatinib oralt i 1 år.
Läkemedel: Dasatinib
Ta Dasatinib oralt i 1 år eller 6 månader efter HSCT.
Andra namn:
  • Dasatinib tablett
Experimentell: Dasatinib i 6 månader
Efter allo-HSCT-behandlingen kommer patienterna i denna grupp att få dasatinib i 6 månader.
Läkemedel: Dasatinib
Ta Dasatinib oralt i 1 år eller 6 månader efter HSCT.
Andra namn:
  • Dasatinib tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med positivitet för mätbar restsjukdom (MRD).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
MRD betyder de subkliniska nivåerna av kvarvarande leukemi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Andel patienter med fullständig remission (CR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
CR betyder att blodsiffrorna har återgått till det normala, leukemin kan inte ses när ett benmärgsprov undersöks i mikroskop och tecknen och symtomen på ALL är borta.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), månader
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Måttet på tid efter allo-HSCT under vilken inga tecken på ALL hittas.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad (OS), månader
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
Hur lång tid från datumet för allo-HSCT som Ph+ ALL-patienter fortfarande lever.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
Non-relapse Mortality (NRM), rate eller procent
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
NRM betyder död utan återkommande eller progressiv sjukdom efter allo-HSCT.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Förekomst av transplantat mot värdsjukdom (GVHD), frekvens eller procent
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för GVHD-förekomst eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
GVHD är ett tillstånd som kan uppstå efter allo-HSCT. Vid GVHD ser de donerade benmärgs- eller perifera blodstamcellerna mottagarens kropp som främmande, och de donerade cellerna/benmärgen attackerar kroppen.
Från datum för randomisering till datum för GVHD-förekomst eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
En skadlig effekt är varje ogynnsam medicinsk händelse i klinisk prövningsperson som administreras med dasatinib och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studierektor: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera