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Uno studio sulla terapia di mantenimento con TKI in seguito all'allo-HSCT nella LLA adulta Ph+ di nuova diagnosi

29 settembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio controllato randomizzato sulla terapia di mantenimento dell'inibitore della tirosin-chinasi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nella leucemia linfoblastica acuta dell'adulto positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi

Questo progetto è un progetto chiave di ricerca clinica approvato dal Centro di Ricerca Clinica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong. Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) combinati con la chemioterapia e il successivo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) sono usati abitualmente nei pazienti con leucemia linfoblastica philadelpha-positiva (Ph+ALL). Tuttavia, la terapia di mantenimento con TKI post-HSCT rimane controversa. In questo studio, i pazienti con LLA Ph+ vengono arruolati e ricevono dasatinib in combinazione con chemioterapia seguita da allo-HSCT. Quindi i pazienti del gruppo A che continuano a usare dasatinib per 1 anno vengono confrontati con quelli del gruppo B che ricevono dasatinib per 6 mesi dopo l'HSCT. La malattia residua misurabile (MRD), la remissione completa (CR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la mortalità senza recidiva (NRM) e l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) saranno osservate per determinare la durata ottimale della terapia di mantenimento con TKI post-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 25% dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) è associato a t (9; 22), cromosoma philadelphia positivo (LLA Ph+), in cui il gene di fusione BCR/ABL può essere rilevato nel midollo osseo e nel sangue periferico. Sebbene le attuali strategie terapeutiche che utilizzano inibitori della tirosin-chinasi (TKI) come dasatinib in combinazione con la chemioterapia abbiano raggiunto tassi elevati di remissione completa (CR), la durata della remissione è breve e la maggior parte dei pazienti con LLA Ph+ recidiva entro 2 anni. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) che collega alla CR rimane l'unica strategia per curare la LLA Ph+. Tuttavia, la terapia di mantenimento con TKI post-HSCT rimane controversa. In questo studio sono stati arruolati pazienti con LLA Ph+. I partecipanti riceveranno dasatinib combinato con chemioterapia di induzione e consolidamento per ottenere la remissione molecolare e quindi sottoposti a allo-HSCT. Dopo i trattamenti di cui sopra, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. I soggetti del gruppo A continueranno a utilizzare dasatinib per 1 anno, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno dasatinib per 6 mesi post-HSCT. La malattia residua misurabile (MRD), la CR, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la mortalità non recidiva (NRM) e l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) saranno osservate per determinare la durata ottimale di Terapia di mantenimento con TKI post-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pengcheng He
  • Numero di telefono: 0086-18991232609
  • Email: hepc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Pengcheng He
          • Numero di telefono: 0086-18991232609
          • Email: hepc@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoning Wang
        • Investigatore principale:
          • Huachao Zhu
        • Investigatore principale:
          • Juan Ren
        • Investigatore principale:
          • Ying Chen
        • Investigatore principale:
          • Ting Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, nuova diagnosi di Ph+ALL.
  • Firma il consenso informato.
  • Avere donatori allo-HSCT appropriati.
  • Accetta allo-HSCT.
  • Accetta il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della funzionalità epatica e renale: transaminasi sierica > 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, inosina sierica > il limite superiore del valore normale (97 umol/L).
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o tubercolosi.
  • Non può tollerare gli effetti avversi di dasatinib.
  • Gravidanza.
  • Diagnosi dei disturbi mentali.
  • Impossibile raggiungere la remissione molecolare completa (MCR) dopo il trattamento precoce.
  • Non accettare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib per 1 anno
Dopo il trattamento allo-HSCT, i pazienti di questo gruppo continueranno ad assumere dasatinib per via orale per 1 anno.
Droga: Dasatinib
Assumere Dasatinib per via orale per 1 anno o 6 mesi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Compressa di dasatinib
Sperimentale: Dasatinib per 6 mesi
Dopo il trattamento allo-HSCT, i pazienti di questo gruppo riceveranno dasatinib per 6 mesi.
Droga: Dasatinib
Assumere Dasatinib per via orale per 1 anno o 6 mesi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Compressa di dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con positività per malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
MRD indica i livelli subclinici di leucemia residua.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Percentuale di pazienti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
CR significa che la conta ematica è tornata alla normalità, la leucemia non può essere vista quando un campione di midollo osseo viene esaminato al microscopio e i segni e i sintomi della ALL sono scomparsi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
La misura del tempo dopo l'allo-HSCT durante il quale non viene trovato alcun segno di ALL.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale (SO), mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Il periodo di tempo dalla data dell'allo-HSCT in cui i pazienti con LLA Ph+ sono ancora vivi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Mortalità non da recidiva (NRM), tasso o percentuale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
NRM significa morte senza malattia ricorrente o progressiva dopo allo-HSCT.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), tasso o percentuale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di GVHD o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
GVHD è una condizione che potrebbe verificarsi dopo l'allo-HSCT. Nella GVHD, il midollo osseo donato o le cellule staminali del sangue periferico vedono il corpo del ricevente come estraneo e le cellule/il midollo osseo donato attaccano il corpo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di GVHD o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Un effetto avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto dell'indagine clinica cui è stato somministrato dasatinib e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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