急性または慢性胃炎患者におけるHIP2101の有効性と安全性を評価するための研究
2022年7月12日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
急性または慢性胃炎患者におけるHIP2101の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第Ⅲ相試験
この研究の目的は、急性または慢性胃炎患者における HIP2101 の安全性と臨床効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳≦75歳
- -登録前7日以内に内視鏡検査により少なくとも1つのびらんを伴う急性または慢性胃炎と診断されている。
- 患者はこの試験の同意と目的を理解し、同意書に署名した
除外基準:
- 内視鏡検査ができない患者
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 逆流性食道炎、バレット食道、胃または食道静脈瘤
- ゾリンジャー・エリソン症候群、幽門閉塞、食道狭窄、炎症性腸疾患、急性膵炎
- 消化器外科の歴史
- -特に上部消化管における悪性腫瘍の病歴
- 重度の肝障害（検査当日、ASTまたはALTが正常上限の3倍以上）
- 重度の腎障害（スクリーニング当日、MDRD eGFP ≤ 30 mL/min/1.73m2） または慢性腎疾患
- 出血性疾患
- 内視鏡検査前2週間以内に下記を含む薬を服用した患者：H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、P-CAB、ガストリン阻害薬、制酸薬、胃粘膜保護薬、抗コリン薬
- 内視鏡検査前1週間以内に抗凝固薬を服用した患者
- 内視鏡検査後に以下に該当する薬を服用している患者：消化管調整剤、サリチル酸エステル、ステロイド剤、NSAIDs、ビスフォスフォネート剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、鉄剤、漢方薬
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の履歴
- -研究前30日以内の他の治験薬の使用
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠検査薬陽性、授乳中の母親、妊娠の意思
- -他の理由で臨床研究に参加することが適切ではないと研究者が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIP2101
HIP2101+HPP2102を1日1回2週間服用。
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試験薬
プラセボ薬
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アクティブコンパレータ：RLD2101
RLD21012101+HPP2101を1日1回2週間服用。
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参考薬
プラセボ薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エロージョン改善率
時間枠：2週目
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侵食スコアが 50% 以上改善された被験者の割合
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵食の治癒率
時間枠：2週目
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びらんが完全に治癒した被験者の割合
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2週目
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浮腫の治癒率
時間枠：2週目
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浮腫が完治した被験者の割合
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2週目
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紅斑改善率
時間枠：2週目
|
紅斑スコアが 50% 以上改善された被験者の割合
|
2週目
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出血改善率
時間枠：2週目
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出血スコアが 50% 以上改善された被験者の割合
|
2週目
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消化器症状の改善率
時間枠：2週目
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GI 症状スコアが 50% 以上改善された被験者の割合
|
2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。