Исследование по оценке эффективности и безопасности HIP2101 у пациентов с острым или хроническим гастритом
12 июля 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности HIP2101 у пациентов с острым или хроническим гастритом
Целью данного исследования является изучение безопасности и клинической эффективности HIP2101 у пациентов с острым или хроническим гастритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19≤ возраст ≤ 75 лет
- Был диагностирован как острый или хронический гастрит с по крайней мере 1 эрозией с помощью эндоскопии в течение 7 дней до зачисления.
- Пациенты поняли согласие и цель этого испытания и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым нельзя проводить эндоскопию
- Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- Рефлюкс-эзофагит, пищевод Барретта, варикоз желудка или пищевода
- Синдром Золлингера-Эллисона, обструкция привратника и стриктура пищевода, воспалительная болезнь кишечника, острый панкреатит
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Злокачественная опухоль в анамнезе, особенно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелое заболевание печени (в день скрининга уровень АСТ или АЛТ превышает верхний предел нормы в 3 раза)
- Тяжелое заболевание почек (в день скрининга MDRD eGFP ≤ 30 мл/мин/1,73 м2) или хроническая болезнь почек
- Нарушение свертываемости крови
- Пациенты, принимавшие в течение 2 недель до эндоскопии препараты, содержащие следующий список: антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, P-CAB, ингибиторы гастрина, антациды, средства для защиты слизистой оболочки желудка, антихолинергические средства.
- Пациенты, принимавшие антикоагулянты в течение недели до эндоскопии
- Пациенты, которые после эндоскопии принимали препараты, содержащие следующий список: регуляторы желудочно-кишечного тракта, салицилаты, стероиды, НПВП, бисфосфонаты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, добавки железа, восточные растительные лекарственные средства.
- История аллергической реакции на лекарства, использованные в этом исследовании
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до исследования
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение на беременность
- По мнению исследователя, не подходящим для участия в клиническом исследовании по другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХИП2101
Принимать HIP2101+HPP2102 один раз в день в течение 2 недель.
|
Тестовый препарат
Препарат плацебо
|
|
Активный компаратор: РЛД2101
Прием RLD21012101+HPP2101 один раз в день в течение 2 недель.
|
Эталонный препарат
Препарат плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение скорости эрозии
Временное ограничение: неделя 2
|
процент субъектов, у которых показатель эрозии улучшился более чем на 50%
|
неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения эрозии
Временное ограничение: неделя 2
|
процент субъектов, у которых эрозия полностью вылечена
|
неделя 2
|
|
Скорость излечения отеков
Временное ограничение: неделя 2
|
процент субъектов, у которых отек полностью вылечен
|
неделя 2
|
|
Скорость улучшения эритемы
Временное ограничение: неделя 2
|
процент субъектов, у которых показатель эритемы улучшился более чем на 50%
|
неделя 2
|
|
Скорость улучшения кровотечения
Временное ограничение: неделя 2
|
процент субъектов, у которых показатель кровотечения улучшился более чем на 50%
|
неделя 2
|
|
Скорость улучшения желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: неделя 2
|
процент субъектов, у которых оценка желудочно-кишечных симптомов улучшилась более чем на 50%
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ESOL-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .