Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HIP2101 en pacientes con gastritis aguda o crónica
12 de julio de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de HIP2101 en pacientes con gastritis aguda o crónica
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia clínica de HIP2101 en pacientes con gastritis aguda o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19≤ edad ≤ 75
- Haber sido diagnosticado como gastritis aguda o crónica con al menos 1 erosión por endoscopia dentro de los 7 días antes de la inscripción.
- Los pacientes entendieron los consentimientos y el propósito de este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden realizar una endoscopia
- Úlcera gástrica o duodenal activa
- Esofagitis por reflujo, esófago de Barrett, varices gástricas o esofágicas
- Síndrome de Zollinger-Ellison, obstrucción pilórica y estenosis esofágica, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis aguda
- Historia de la cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de tumor maligno, especialmente en el tracto gastrointestinal superior
- Trastorno hepático grave (en el día de la selección, el nivel de AST o ALT excede 3 veces más que el rango superior normal)
- Trastorno renal grave (en el día de la selección, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal crónica
- Desorden sangrante
- Pacientes que han tomado medicamentos que contienen la siguiente lista dentro de las 2 semanas previas a la endoscopia: antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, P-CAB, inhibidores de gastrina, antiácidos, protectores de la mucosa gástrica, anticolinérgicos
- Pacientes que han tomado anticoagulantes dentro de una semana antes de la endoscopia
- Pacientes que han tomado medicamentos que contienen la siguiente lista después de la endoscopia: reguladores del tracto GI, salicilatos, esteroides, AINE, bisfosfonatos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, suplementos de hierro, hierbas medicinales orientales
- Antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Prueba de embarazo positiva, madre lactante, intención de embarazo
- Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIP2101
Tomar HIP2101+HPP2102 una vez al día durante 2 semanas.
|
Medicamento de prueba
Medicamento placebo
|
|
Comparador activo: RLD2101
Tomar RLD21012101+HPP2101 una vez al día durante 2 semanas.
|
Medicamento de referencia
Medicamento placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mejora de la erosión
Periodo de tiempo: Semana 2
|
porcentaje de sujetos cuya puntuación de erosión ha mejorado en más del 50 %
|
Semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación de la erosión
Periodo de tiempo: Semana 2
|
porcentaje de sujetos cuya erosión está completamente curada
|
Semana 2
|
|
Tasa de curación del edema
Periodo de tiempo: Semana 2
|
porcentaje de sujetos cuyo edema está completamente curado
|
Semana 2
|
|
Tasa de mejora del eritema
Periodo de tiempo: Semana 2
|
porcentaje de sujetos cuya puntuación de eritema mejora en más del 50 %
|
Semana 2
|
|
Tasa de mejora de la hemorragia
Periodo de tiempo: Semana 2
|
porcentaje de sujetos cuya puntuación de hemorragia mejora en más del 50 %
|
Semana 2
|
|
Tasa de mejora de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 2
|
porcentaje de sujetos cuya puntuación de síntomas gastrointestinales mejora en más del 50 %
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOL-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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