Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HIP2101 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
12. juli 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HIP2101 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av HIP2101 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19≤ alder ≤ 75
- Har blitt diagnostisert som akutt eller kronisk gastritt med minst 1 erosjon ved endoskopi innen 7 dager før innskrivning.
- Pasientene forsto samtykkene og formålet med denne utprøvingen og signerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan utføre endoskopi
- Aktivt magesår eller duodenalsår
- Refluksøsofagitt, Barretts øsofagus, gastrisk eller esophageal varix
- Zollinger-Ellison syndrom, pylorisk obstruksjon og esophageal striktur, inflammatorisk tarmdiease, akutt pankreatitt
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Anamnese med malignitetssvulst, spesielt i den øvre mage-tarmkanalen
- Alvorlig leversykdom (på undersøkelsesdagen overstiger AST- eller ALAT-nivået 3 ganger mer enn normalt øvre område)
- Alvorlig nyrelidelse (på undersøkelsesdagen, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller kronisk nyresykdom
- Blødningsforstyrrelse
- Pasienter som har tatt legemidler som inneholder følgende liste innen 2 uker før endoskopi: H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, P-CAB, gastrinhemmere, antacida, mageslimhinnebeskyttende midler, antikolinergika
- Pasienter som har tatt antikoagulantia innen en uke før endoskopi
- Pasienter som har tatt legemidler som inneholder følgende liste etter endoskopi: GI-kanalregulatorer, salisylater, steroider, NSAIDs, bisfosfonater, selektive serotonin-gjenopptakshemmere, jerntilskudd, orientalske urtemedisiner
- Historie med allergisk reaksjon på medisinene som ble brukt i denne studien
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studien
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
- Ansett av etterforsker som uegnet for å delta i den kliniske studien av annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIP2101
Tar HIP2101+HPP2102 én gang daglig i 2 uker.
|
Test stoffet
Placebo medikament
|
|
Aktiv komparator: RLD2101
Tar RLD21012101+HPP2101 én gang daglig i 2 uker.
|
Referansemedisin
Placebo medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet for erosjon
Tidsramme: uke 2
|
prosentandelen av forsøkspersonene hvis erosjonspoeng er forbedret med mer enn 50 %
|
uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet for erosjon
Tidsramme: uke 2
|
prosentandelen av forsøkspersonene hvis erosjon er fullstendig kurert
|
uke 2
|
|
Kurshastighet av ødem
Tidsramme: uke 2
|
prosentandelen av forsøkspersoner hvis ødem er fullstendig helbredet
|
uke 2
|
|
Forbedringshastighet av erytem
Tidsramme: uke 2
|
prosentandelen av forsøkspersoner hvis erytempoeng er forbedret med mer enn 50 %
|
uke 2
|
|
Forbedringshastighet av blødning
Tidsramme: uke 2
|
prosentandelen av forsøkspersonene hvis blødningspoengsum er forbedret med mer enn 50 %
|
uke 2
|
|
Forbedringshastighet av GI-symptomer
Tidsramme: uke 2
|
prosentandelen av forsøkspersonene hvis GI-symptomer er forbedret med mer enn 50 %
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ESOL-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .