Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HIP2101 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique
12 juillet 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HIP2101 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité clinique de HIP2101 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19≤ âge ≤ 75
- Avoir été diagnostiqué comme une gastrite aiguë ou chronique avec au moins 1 érosion par endoscopie dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas effectuer d'endoscopie
- Ulcère gastrique ou duodénal actif
- Oesophagite par reflux, oesophage de Barrett, varice gastrique ou oesophagienne
- Syndrome de Zollinger-Ellison, obstruction pylorique et sténose œsophagienne, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite aiguë
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents de tumeur maligne, en particulier dans le tractus gastro-intestinal supérieur
- Trouble hépatique sévère (le jour du dépistage, le niveau d'AST ou d'ALT dépasse 3 fois la limite supérieure normale)
- Trouble rénal sévère (le jour du dépistage, MDRD eGFP ≤ 30 mL/min/1,73 m2) ou maladie rénale chronique
- Trouble de saignement
- Patients ayant pris des médicaments contenant la liste suivante dans les 2 semaines précédant l'endoscopie : antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons, P-CAB, inhibiteurs de la gastrine, antiacides, protecteurs de la muqueuse gastrique, anticholinergiques
- Patients ayant pris des anticoagulants dans la semaine précédant l'endoscopie
- Patients ayant pris des médicaments contenant la liste suivante après endoscopie : régulateurs du tractus gastro-intestinal, salicylates, stéroïdes, AINS, bisphosphonates, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, suppléments de fer, plantes médicinales orientales
- Antécédents de réaction allergique aux médicaments utilisés dans cette étude
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Test de grossesse positif, mère qui allaite, intention de grossesse
- Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HIP2101
Prendre HIP2101 + HPP2102 une fois par jour pendant 2 semaines.
|
Médicament d'essai
Médicament placebo
|
|
Comparateur actif: RLD2101
Prendre RLD21012101 + HPP2101 une fois par jour pendant 2 semaines.
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Médicament de référence
Médicament placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration de l'érosion
Délai: semaine 2
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pourcentage de sujets dont le score d'érosion est amélioré de plus de 50 %
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semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison de l'érosion
Délai: semaine 2
|
pourcentage de sujets dont l'érosion est complètement guérie
|
semaine 2
|
|
Taux de guérison de l'œdème
Délai: semaine 2
|
pourcentage de sujets dont l'œdème est complètement guéri
|
semaine 2
|
|
Taux d'amélioration de l'érythème
Délai: semaine 2
|
pourcentage de sujets dont le score d'érythème est amélioré de plus de 50 %
|
semaine 2
|
|
Taux d'amélioration de l'hémorragie
Délai: semaine 2
|
pourcentage de sujets dont le score d'hémorragie est amélioré de plus de 50 %
|
semaine 2
|
|
Taux d'amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: semaine 2
|
pourcentage de sujets dont le score des symptômes gastro-intestinaux est amélioré de plus de 50 %
|
semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ESOL-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .