- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024721
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastrit
12 juli 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastrit
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19≤ ålder ≤ 75
- Har diagnostiserats som akut eller kronisk gastrit med minst 1 erosion genom endoskopi inom 7 dagar före inskrivning.
- Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan utföra endoskopi
- Aktivt mag- eller duodenalsår
- Refluxesofagit, Barretts matstrupe, mag- eller matstrupsvarix
- Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusobstruktion och esofagusstriktur, inflammatorisk tarmsjukdom, akut pankreatit
- Historik av gastrointestinala operationer
- Historik av malignitet tumör, särskilt i övre mag-tarmkanalen
- Allvarlig leversjukdom (vid undersökningsdagen överstiger AST- eller ALAT-nivåer 3 gånger mer än normalt övre intervall)
- Allvarlig njursjukdom (vid undersökningsdagen, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller kronisk njursjukdom
- Blödarsjuka
- Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 2 veckor före endoskopi: H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, P-CABs, gastrinhämmare, antacida, magslemhinneskyddande medel, antikolinergika
- Patienter som har tagit antikoagulantia inom en vecka före endoskopi
- Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista efter endoskopi: regulatorer i mag-tarmkanalen, salicylater, steroider, NSAID, bisfosfonater, selektiva serotoninåterupptagshämmare, järntillskott, orientaliska växtbaserade läkemedel
- Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
- Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIP2101
Tar HIP2101+HPP2102 en gång dagligen i 2 veckor.
|
Testa drogen
Placebo läkemedel
|
Aktiv komparator: RLD2101
Tar RLD21012101+HPP2101 en gång dagligen i 2 veckor.
|
Referensläkemedel
Placebo läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättringshastighet för erosion
Tidsram: vecka 2
|
procentandel av försökspersoner vars erosionspoäng har förbättrats med mer än 50 %
|
vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erosionshärdningshastighet
Tidsram: vecka 2
|
procent av försökspersonerna vars erosion är helt botad
|
vecka 2
|
Läkningshastighet av ödem
Tidsram: vecka 2
|
procent av försökspersonerna vars ödem är helt botade
|
vecka 2
|
Förbättringshastighet av erytem
Tidsram: vecka 2
|
procentandel av försökspersoner vars erytempoäng förbättrats med mer än 50 %
|
vecka 2
|
Förbättringshastighet för blödning
Tidsram: vecka 2
|
procentandel av försökspersoner vars blödningspoäng förbättrats med mer än 50 %
|
vecka 2
|
Förbättringshastighet av GI-symtom
Tidsram: vecka 2
|
procentandel av försökspersoner vars GI-symptom har förbättrats med mer än 50 %
|
vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-ESOL-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIP2101
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadFrisk vuxen volontärKorea, Republiken av