Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

12 juli 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastrit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19≤ ålder ≤ 75
  • Har diagnostiserats som akut eller kronisk gastrit med minst 1 erosion genom endoskopi inom 7 dagar före inskrivning.
  • Patienterna förstod samtyckena och syftet med denna prövning och undertecknade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan utföra endoskopi
  • Aktivt mag- eller duodenalsår
  • Refluxesofagit, Barretts matstrupe, mag- eller matstrupsvarix
  • Zollinger-Ellisons syndrom, pylorusobstruktion och esofagusstriktur, inflammatorisk tarmsjukdom, akut pankreatit
  • Historik av gastrointestinala operationer
  • Historik av malignitet tumör, särskilt i övre mag-tarmkanalen
  • Allvarlig leversjukdom (vid undersökningsdagen överstiger AST- eller ALAT-nivåer 3 gånger mer än normalt övre intervall)
  • Allvarlig njursjukdom (vid undersökningsdagen, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller kronisk njursjukdom
  • Blödarsjuka
  • Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista inom 2 veckor före endoskopi: H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, P-CABs, gastrinhämmare, antacida, magslemhinneskyddande medel, antikolinergika
  • Patienter som har tagit antikoagulantia inom en vecka före endoskopi
  • Patienter som har tagit läkemedel som innehåller följande lista efter endoskopi: regulatorer i mag-tarmkanalen, salicylater, steroider, NSAID, bisfosfonater, selektiva serotoninåterupptagshämmare, järntillskott, orientaliska växtbaserade läkemedel
  • Historik om allergisk reaktion på medicinerna som används i denna studie
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
  • Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIP2101
Tar HIP2101+HPP2102 en gång dagligen i 2 veckor.
Testa drogen
Placebo läkemedel
Aktiv komparator: RLD2101
Tar RLD21012101+HPP2101 en gång dagligen i 2 veckor.
Referensläkemedel
Placebo läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringshastighet för erosion
Tidsram: vecka 2
procentandel av försökspersoner vars erosionspoäng har förbättrats med mer än 50 %
vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erosionshärdningshastighet
Tidsram: vecka 2
procent av försökspersonerna vars erosion är helt botad
vecka 2
Läkningshastighet av ödem
Tidsram: vecka 2
procent av försökspersonerna vars ödem är helt botade
vecka 2
Förbättringshastighet av erytem
Tidsram: vecka 2
procentandel av försökspersoner vars erytempoäng förbättrats med mer än 50 %
vecka 2
Förbättringshastighet för blödning
Tidsram: vecka 2
procentandel av försökspersoner vars blödningspoäng förbättrats med mer än 50 %
vecka 2
Förbättringshastighet av GI-symtom
Tidsram: vecka 2
procentandel av försökspersoner vars GI-symptom har förbättrats med mer än 50 %
vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ESOL-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIP2101

3
Prenumerera