급성 또는 만성 위염 환자에서 HIP2101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 7월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
급성 또는 만성 위염 환자에서 HIP2101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 제3상 연구
본 연구의 목적은 급성 또는 만성 위염 환자에서 HIP2101의 안전성 및 임상적 유효성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19≤ 나이 ≤ 75
- 등록 전 7일 이내에 내시경 검사를 통해 최소 1회 미란이 있는 급성 또는 만성 위염으로 진단되었습니다.
- 환자는 이 시험의 동의와 목적을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 내시경을 시행할 수 없는 환자
- 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
- 역류성 식도염, 바렛 식도, 위 또는 식도 정맥류
- Zollinger-Ellison 증후군, 유문 폐쇄 및 식도 협착, 염증성 장 질환, 급성 췌장염
- 위장 수술의 역사
- 특히 상부 위장관에서 악성 종양의 병력
- 중증 간질환(검진일 기준 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과)
- 중증 신장애(심사일 기준, MDRD eGFP ≤ 30 mL/min/1.73m2) 또는 만성 신장 질환
- 출혈 장애
- 내시경 검사 전 2주 이내에 다음 목록의 약물을 복용한 환자 : H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, P-CABs, 가스트린 억제제, 제산제, 위점막 보호제, 항콜린제
- 내시경 검사 전 일주일 이내에 항응고제를 복용한 환자
- 내시경 후 다음의 약물을 복용한 환자 : 위장관 조절제, 살리실산염, 스테로이드, NSAIDs, 비스포스포네이트, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 철분제, 한약
- 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 테스트 양성, 수유모, 임신 의향
- 연구자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HIP2101
HIP2101+HPP2102를 1일 1회 2주간 복용합니다.
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시험약
위약 약물
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활성 비교기: RLD2101
RLD21012101+HPP2101을 2주 동안 매일 1회 복용합니다.
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참조 약물
위약 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침식 개선율
기간: 2주차
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침식 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침식 치료율
기간: 2주차
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부식이 완전히 치료된 피험자의 비율
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2주차
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부종 치료율
기간: 2주차
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부종이 완전히 치유된 피험자의 비율
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2주차
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홍반 개선율
기간: 2주차
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홍반 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
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2주차
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출혈 개선율
기간: 2주차
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출혈 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
|
2주차
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위장관 증상 호전율
기간: 2주차
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GI 증상 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
|
2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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