Tutkimus HIP2101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen Ⅲ tutkimus HIP2101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HIP2101:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19≤ ikä ≤ 75
- Sinulla on diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti, jossa on vähintään yksi eroosio endoskopialla 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen suostumukset ja tarkoituksen sekä allekirjoittivat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa endoskopiaa
- Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
- Refluksiesofagiitti, barrettin ruokatorvi, mahalaukun tai ruokatorven suonikohju
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, pylorisen tukkeuma ja ruokatorven ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti haimatulehdus
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, erityisesti maha-suolikanavan yläosassa
- Vaikea maksasairaus (seulontapäivänä ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan)
- Vaikea munuaissairaus (seulontapäivänä, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) tai krooninen munuaissairaus
- Verenvuotohäiriö
- Potilaat, jotka ovat ottaneet seuraavan luettelon sisältäviä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen endoskopiaa: H2-reseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, P-CAB:t, gastriiniestäjät, antasidit, mahalaukun limakalvon suojaajat, antikolinergiset aineet
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antikoagulantteja viikon sisällä ennen endoskopiaa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet endoskopian jälkeen lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavan luettelon: ruoansulatuskanavan säätelyaineet, salisylaatit, steroidit, tulehduskipulääkkeet, bisfosfonaatit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rautalisät, itämaiset kasviperäiset lääkkeet
- Aiempi allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, raskausaiko
- Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIP2101
HIP2101+HPP2102:n ottaminen kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Testilääke
Placebo lääke
|
|
Active Comparator: RLD2101
Otetaan RLD21012101+HPP2101 kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Vertailulääke
Placebo lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 2
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden eroosiopistemäärä on parantunut yli 50 %
|
viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 2
|
prosenttiosuus potilaista, joiden eroosio on parantunut kokonaan
|
viikko 2
|
|
Turvotuksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 2
|
prosenttiosuus potilaista, joiden turvotus on parantunut kokonaan
|
viikko 2
|
|
Eryteeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 2
|
prosenttiosuus potilaista, joiden eryteemapistemäärä on parantunut yli 50 %
|
viikko 2
|
|
Verenvuodon paraneminen
Aikaikkuna: viikko 2
|
prosenttiosuus potilaista, joiden verenvuotopisteet ovat parantuneet yli 50 %
|
viikko 2
|
|
GI-oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: viikko 2
|
prosenttiosuus potilaista, joiden GI-oireet ovat parantuneet yli 50 %
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ESOL-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .