Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastritis
12. juli 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastritis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af HIP2101 hos patienter med akut eller kronisk gastritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19≤ alder ≤ 75
- Er blevet diagnosticeret som akut eller kronisk gastritis med mindst 1 erosion ved endoskopi inden for 7 dage før indskrivning.
- Patienterne forstod samtykkerne og formålet med dette forsøg og underskrev samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan udføre endoskopi
- Aktivt mave- eller duodenalsår
- Reflux esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk eller esophageal varix
- Zollinger-Ellison syndrom, pylorus obstruktion og esophageal striktur, inflammatorisk tarmdiease, akut pancreatitis
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Anamnese med malignitet tumor, især i den øvre mave-tarmkanal
- Alvorlig leversygdom (på screeningsdagen overstiger AST- eller ALAT-niveauet 3 gange mere end normalt øvre område)
- Alvorlig nyrelidelse (på screeningsdagen, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) eller kronisk nyresygdom
- Blødningsforstyrrelse
- Patienter, der har taget lægemidler indeholdende følgende liste inden for 2 uger før endoskopi: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, P-CAB'er, gastrinhæmmere, antacida, maveslimhindebeskyttende midler, antikolinergika
- Patienter, der har taget antikoagulantia inden for en uge før endoskopi
- Patienter, der har taget medicin indeholdende følgende liste efter endoskopi: GI-kanalregulatorer, salicylater, steroider, NSAID'er, bisfosfonater, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, jerntilskud, orientalske naturlægemidler
- Anamnese med allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet
- Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIP2101
Tager HIP2101+HPP2102 én gang dagligt i 2 uger.
|
Test lægemiddel
Placebo lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: RLD2101
Tager RLD21012101+HPP2101 én gang dagligt i 2 uger.
|
Referencelægemiddel
Placebo lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighed af erosion
Tidsramme: uge 2
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis erosionsscore er forbedret med mere end 50 %
|
uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdningshastighed af erosion
Tidsramme: uge 2
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis erosion er fuldstændig helbredt
|
uge 2
|
|
Helbredelseshastighed af ødem
Tidsramme: uge 2
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis ødem er fuldstændig helbredt
|
uge 2
|
|
Forbedringshastighed af erytem
Tidsramme: uge 2
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis erytemscore er forbedret med mere end 50 %
|
uge 2
|
|
Forbedringshastighed af blødning
Tidsramme: uge 2
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis blødningsscore er forbedret med mere end 50 %
|
uge 2
|
|
Forbedringshastighed af GI-symptomer
Tidsramme: uge 2
|
procentdel af forsøgspersoner, hvis GI-symptomerscore er forbedret med mere end 50 %
|
uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ESOL-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .