Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HIP2101 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HIP2101 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HIP2101 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19≤ wiek ≤ 75 lat
- Zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka z co najmniej 1 nadżerką w badaniu endoskopowym w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Pacjenci rozumieli zgody i cel tego badania i podpisali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać endoskopii
- Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
- Refluksowe zapalenie przełyku, przełyk Barretta, żylaki żołądka lub przełyku
- Zespół Zollingera-Ellisona, niedrożność odźwiernika i zwężenie przełyku, choroba zapalna jelit, ostre zapalenie trzustki
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Historia nowotworu złośliwego, zwłaszcza górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (w dniu badania przesiewowego poziom AST lub ALT przekracza 3 razy wyższy niż normalny górny zakres)
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (w dniu badania przesiewowego MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) lub przewlekła choroba nerek
- Zaburzenie krwawienia
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki zawierające następującą listę w ciągu 2 tygodni przed endoskopią: antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, P-CAB, inhibitory gastryny, leki zobojętniające sok żołądkowy, środki chroniące błonę śluzową żołądka, leki przeciwcholinergiczne
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe w ciągu tygodnia przed endoskopią
- Pacjenci, którzy po endoskopii przyjmowali leki zawierające następującą listę: regulatory przewodu pokarmowego, salicylany, steroidy, NLPZ, bisfosfoniany, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, suplementy żelaza, orientalne leki ziołowe
- Historia reakcji alergicznej na leki stosowane w tym badaniu
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed badaniem
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIP2101
Przyjmowanie HIP2101+HPP2102 raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Lek testowy
Lek placebo
|
|
Aktywny komparator: RLD2101
Przyjmowanie RLD21012101+HPP2101 raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Lek referencyjny
Lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poprawy erozji
Ramy czasowe: tydzień 2
|
odsetek osób, u których wynik erozji poprawił się o ponad 50%
|
tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utwardzania erozji
Ramy czasowe: tydzień 2
|
odsetek osób, u których erozja została całkowicie wyleczona
|
tydzień 2
|
|
Szybkość leczenia obrzęku
Ramy czasowe: tydzień 2
|
odsetek osób, u których obrzęk został całkowicie wyleczony
|
tydzień 2
|
|
Szybkość poprawy rumienia
Ramy czasowe: tydzień 2
|
odsetek osób, u których wynik rumienia poprawił się o ponad 50%
|
tydzień 2
|
|
Wskaźnik poprawy krwotoku
Ramy czasowe: tydzień 2
|
odsetek pacjentów, u których wynik krwawienia poprawił się o ponad 50%
|
tydzień 2
|
|
Wskaźnik poprawy objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: tydzień 2
|
odsetek osób, u których wynik w zakresie objawów ze strony przewodu pokarmowego poprawił się o ponad 50%
|
tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ESOL-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .